浙商证券-华海药业-600521-川南基地检查点评 ：关注制剂出口增量的拐点-211026

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报告导读我们认为，汛桥、川南基地陆续通过检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响，建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏，和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。

投资要点事件：汛桥基地及川南基地依次通过FDAcGMP检查2021年10月8日，公司公告临海汛桥生产基地通过美国FDAcGMP检查，根据公司公告，“本次FDACGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个（含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品）、原料药商业化产品18个。

2020年度，公司临海汛桥生产基地生产的制剂产品美国市场的销售收入为78,350.89万元人民币；原料药美国市场的销售收入为2,766.51万元人民币”。

2021年10月25日，公司公告临海川南生产基地（原料药生产线）以零缺陷（NAI）通过FDA现场检查，根据公司公告，“本次FDACGMP检查涉及产品范围为公司川南生产基地，涉及原料药29个产品”，“因受2018年下半年美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国”。

观点：关注制剂出口步入正轨的拐点根据公司在2018年12月初的公告，“出口美国的制剂仅在汛桥生产基地生产。

公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药”，且2017年川南基地销往美国的制剂收入占总收入的6.6%（约3.3亿元）。

我们通过环评、在建工程等推测川南工厂的API以沙坦类、神经类为主，出口禁令下，部分具有成本优势的神经类、心血管类仿制药无法在美国销售，且部分竞争格局较好的在审ANDA进度也受到影响。

我们认为，汛桥基地、川南基地陆续通过FDA检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响，建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏，和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。

盈利预测及估值考虑到公司带量采购中标品种放量、API新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022年向上的弹性，以及股权投资带来的投资收益，我们预期2021-2023年公司EPS分别为0.46、0.74和1.00元/股，2021年10月25日收盘价对应2021年41倍PE、2022年25倍，维持“增持”评级。

风险提示核心品种集采流标风险；FDA检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。