安信证券-智飞生物-300122-智飞生物系列深度二之结核专题：预防微卡与EC诊断获批在即，助力公司业绩估值双提升-200410

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　　■我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出。结核病是全球十大死因疾病之一，在传染病中排名第一，超过艾滋病。根据《Globaltuberculosis report 2019》数据，2018年全球新增结核病例约1000万人，死亡病例约145万人；其中我国新发病例约87万人，居全球第二位（仅次于印度），占全球新发病例总数的9%，死亡病例约4.3万人。尤为值得注意的是，我国结核病的耐药问题十分突出，2018年我国新增MDR/RR-TB病例约6.6万人，居全球第二位（仅次于印度），占全球新增病例数的14%；我国结核病患者中的MDR/RR-TB比例约7.6%，高于全球4.8%的平均水平。除结核病患者外，全球结核菌潜伏感染人群的数量更加庞大，根据流行病学调查数据，2014年全球潜伏感染人群高达16.6亿人，潜伏感染约23%；其中，预计我国潜伏感染人群约2.65亿人，潜伏感染比例约19%。结核病的防治越来越受到WHO及全球各国政府的重视；为降低全球的结核病经济负担，WHO于2014年提出《End TBStrategy》；我国同样陆续出台多项政策提升结核病防治规范。
　　■结核诊断TST与IGRA各有优劣，EC诊断试剂有望兼顾性与价。结核菌潜伏感染人群是一个庞大的潜在结核病患者库，由于其没有明显的临床指征，如何准确筛查潜伏感染人群是结核病防治的第一步。目前，国际上通用的潜伏感染诊断方法主要有TST和IGRA。TST简单易行、成本较低（国内仅25元/人份左右），但其特异性易受卡介苗接种和非结核分枝杆菌感染的影响。IGRA具有较好的灵敏度和特异度，检测结果不受卡介苗和大多数非致病分枝杆菌的影响，但是其检测成本较高（国内700-800元/人份）、操作相对复杂。目前，WHO在中高收入国家推荐使用IGRA，但在资源有限的国家和地区仍然推荐使用TST。根据公司公告，智飞生物EC诊断试剂不仅具有与IGRA相似的高特异性，同时具有与TST相似的使用方便、成本低廉的特点。我们认为，EC诊断试剂未来有望为我国结核菌感染筛查提供一个有效、经济的选择。
　　■耐药结核高成本低治愈，预防性治疗保护期短，新型结核疫苗研发成全球热点。结核病治疗以化学治疗为主，其中非耐药结核的治疗相对成熟、成本较低，我国初治及复治结核病患者均可获得免费治疗，且治愈率已达到93%。但与之相对，耐药结核不仅治疗方案复杂、疗程较长、成本高昂，而且由于缺乏新型抗耐药结核药物，我国耐药结核的治愈率只有52%。因此，结核病的有效预防十分必要。目前我国对结核病的预防分为三级，其中一级预防为婴幼儿的卡介苗接种，二级预防为高危人群的预防性抗结核治疗。卡介苗已被我国纳入免疫规划，但卡介苗的保护率较低，且有效性在基础免疫后10-20年逐步下降，无法有效保护成年人。高危人群的预防性抗结核治疗有效性较高（在25%-93%之间，一般在60%左右），但停止治疗后的保护期一般只有4-5年，保护期较短。在这种情况下，兼具有效性与长久保护的新型结核疫苗成为全球各大企业的研发重点；截至2019年8月，全球共14种新型结核疫苗正在进行临床试验。综合考虑我国较重的结核负担以及国家高度重视结核防治的政策背景，我们看好我国新型结核疫苗的未来市场空间。
　　■预防微卡与EC诊断获批在即，智飞构筑全面结核防治体系。根据公司公告，智飞生物在结核防治领域布局有完善的产品管线。1）诊断方面，公司布局有EC诊断试剂（申报上市）和BCG-PPD（I期临床准备），二者联用将实现对卡介苗接种后阴转或未感染结核菌人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核菌潜伏感染人群的有效筛查与区分。2）预防方面，公司布局有预防微卡（申报上市）、AEC/BC02（Ib期临床准备）、皮内注射用卡介苗（I期临床准备），未来将分别定位于结核菌潜伏感染人群的预防免疫、卡介苗接种人群的加强免疫、TST及EC诊断试验阴性者的预防免疫。其中，公司预防微卡与EC诊断已于2018年先后申报上市，并有望于2020年4月同步获批上市。根据公司可行性研究报告披露数据，我国EC诊断试剂的每年理论需求预计超过1.7亿剂，哪怕按10元/剂的价格保守计算，市场空间也将达到17亿元。预防微卡的接种以EC诊断试剂筛查为前置条件，仅考虑相对刚性筛查人群，假设我国真正潜伏感染比例为20%，导流接种比例为20%-40%，预计市场空间高达42-84亿元。
　　■投资建议：买入-A投资评级。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为102.5%、41.1%、27.0%，净利润增速分别为63.2%、40.8%、29.2%，成长性突出；采用相对估值与绝对估值相结合的方式进行测算，公司2020年合理市值为1480亿元；给予买入-A的投资评级。
　　■风险提示：疫苗安全事故风险，行业政策风险，产品市场推广及研发进度不及预期，新生人口大幅下滑风险，新冠肺炎疫情影响疫苗供给风险等。