华金证券-医药行业：康希诺新冠疫苗全球最快，即将进入Ⅱ期临床-200412

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　　事件：康希诺公告，根据重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)I期临床试验的初步安全数据，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。
　　全球对新冠疫苗的研发高度重视，康希诺全球最快：此次疫情影响范围广泛，海外目前还在疫情爆发期，截止4月9日，海外现存确诊人数超过110万人，每日新增确诊人数也超过8万人。目前全球对于相关疫苗的研发高度重视，在研发甚至审批生产等多个环节有望提速。目前国内康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)目前进度全球最快，该疫苗属于腺病毒载体疫苗，其工作原理是让腺病毒带上新型冠状病毒的特殊致病抗原而进入人体细胞，从而合成针对新冠病毒的抗体。腺病毒载体疫苗技术相对成熟，陈薇院士与康希诺合作在2019年使用该技术成功研发了埃博拉病毒疫苗。
　　Ⅰ期临床主要终点已经达到，II期研究安全性和免疫原性。3月17日，康希诺公告称，重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)递交I临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。该研究共入组108人，分别对低(5E10vp)、中(1E11vp)、高(1.5E11vp)3个疫苗剂量的安全性进行了观察。康西诺生物表示，该疫苗Ⅰ期临床主要终点已经达到，后续观察还在继续进行。基于Ⅰ期临床试验的初步安全数据，康希诺将开展II期临床试验。根据方案，该研究采取随机平行对照方式，旨在评价18周岁及以上健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性。研究计划纳入3个队列，分别为中剂量疫苗组（1ml）250人，低剂量疫苗组（0.5ml）125人、以及安慰剂对照组125人，将会对接种者在接种后的第14、28天、3个月、6个月进行随访观察。
　　全球新冠疫苗5条研发路径，mRNA和腺病毒路径进度较快。目前全球新冠疫苗研发路径有五条，主要有灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗载体疫苗。其中进度较快的为mRNA和腺病毒路径，mRNA将编码抗原蛋白的基因序列与相关载体重组，直接递送至人体内，研发设计所需时间较短、制备简单，但目前尚无该技术产品获批上市，免疫性尚待验证。国内企业目前集中在腺病毒路径，技术相对成熟，但也有研究指出，腺病毒注射进入人体后，很有可能被免疫系统所清除，从而不会产生新冠抗体。目前，全球一共有三款新冠病毒疫苗进入了临床试验，除了康希诺的腺病毒载体疫苗之外，还有美国生物科技公司Moderna Therapeutics研发的mRNA疫苗，以及Inovio Pharmaceuticals公司（合作康泰生物、艾棣维欣）研发的新冠DNA候选疫苗。此外目前国内目前有30余家企业机构公布正在进行新冠疫苗研发，复星医药分与BioNTech合作开展mRNA疫苗的研制预计四月底进行临床Ⅰ期，智飞生物与中国科学院微生物研究所合作开发重组蛋白亚单位疫苗，目前也在临床前阶段。
　　投资建议：新冠疫苗的研发和产业化将为国家疾控贡献重要力量，在目前新冠疫情肆掠且尚无特效药情况下受到市场的广泛关注，建议关注相关企业康希诺生物-B、智飞生物、康泰生物等。
　　风险提示：研发失败风险、疫情变化风险、政策变化风险