西南证券-医药行业政策点评：《药品生产质量管理规范血液制品附录》征求意见稿解读-200419

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　　事件：2020年4月] 15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品生产质量管理规范血液制品附录》征求意见稿。
　　上游采浆监管要求提高，进一步加强病毒核酸检测。本次血制品管理规范调整主要在以下三个部分：1）血浆追溯期缩短：每份血浆追溯至供血浆者，应向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集血浆（原为3个月）；2）加强病毒检测：企业应当保存投料生产用原料血浆留样，并将样品保存至投料生产所有产品有效期届满后一年，原料血浆留样应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求；原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后，企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年；企业应当对成品开展有关病毒标志物的风险评估，必要时对有关病毒标志物开展检测，以确保成品质量安全；3）生产负责人资质要求提高：生产管理负责人应当至少具有5年（原为3年）从事血液制品生产和质量管理的实践经验；质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相应专业本科学历，至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。
　　血制品生产质量监管提高，中长期看利好行业龙头。总体来看，本次新血制品生产质量管理规范的发布，我们认为本一方面是基于当期特殊疫情时期，加强了对病毒检测的力度，提高了生产监管要求，从而进一步提升对血浆采浆过程中的要求；此外，本次血浆追溯期的缩短，也会加强对上游采浆的控制，在一定程度上也提高了上游血浆来源的安全性；最后，血制品行业上游资质壁垒极高，本次生产监管要求的提高将进一步提高行业壁垒，我们认为从中长期来看将利好行业龙头。
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　　风险提示：上游采浆不及预期的风险，下游市场竞争加剧的风险，血制品行业出现安全事故的风险。