国盛证券-医药生物行业：创新前沿追踪科普系列（一），BTK抑制剂市场空间巨大，肿瘤与自身免疫适应症双向发展，国内企业创新加速-200422

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　　此前，百济神州的BTK抑制剂赞布替尼获得FDA批准上市，是首个在美上市的国产抗肿瘤药物。近日，阿斯利康的阿卡拉布替尼将启动治疗COVID-19的大型临床试验。BTK抑制剂在多个领域的疗效凸显。我们本期专题将为大家详细介绍BTK靶点及国内外市场空间、全面梳理获批产品以及在研品种，并进行未来趋势前瞻，一文读懂BTK大市场。
　　BTK异常可能诱发癌症或自体免疫疾病。BTK是酪氨酸激酶Tec家族的成员，是BCR（B细胞表面抗原受体）信号通路的关键激酶，是B细胞成熟所必须的，其功能异常可能会诱发癌症或自体免疫疾病。
　　全球已上市三款BTK抑制剂，伊布替尼销售超80亿美金，市场规模巨大。
　　伊布替尼：艾伯维和强生共同研发，已获FDA批准适应症包括二线MCL（套细胞淋巴瘤）、一线/二线CLL（慢性淋巴细胞白血病）、WM（华氏巨球蛋白血症）、cGVHD（慢性移植物抗宿主病）等，单药与联用均取得良好的临床数据。2019年销售额更是超过80亿美元，同比增长超过30%，依然处于快速放量期。此前Evaluate Pharma预测，其2020年的全球销量额有望达到75亿美元，目前看已经大大超出市场预期。
　　阿卡拉布替尼：二代BTK抑制剂，阿斯利康原研，2017年获得FDA批准上市，用于一线治疗CLL及二线治疗MCL患者。相较于伊布替尼，具有疗效好、副作用小、价格低等优点，具有较大的市场潜力。但面对伊布替尼先发优势及强大的销售能力，仍处于上市初期的阿卡拉布替尼尚未实现放量，其2018年全球销售额仅6200万美元。基于其早期临床数据及作用机理判断，阿卡拉布替尼可能是减少COVID-19呼吸道并发症的一个有前景的策略，将启动大型临床试验。若能在此次疫情中发挥显著疗效，有望提升知名度，有利于学术推广，进一步加速放量。
　　赞布替尼：由百济神州研发的二代BTK抑制剂，是中国本土自主研发的抗癌新药首次获得FDA批准在美上市，用于二线治疗成年MCL患者。针对MCL与CLL/SLL患者，其均展现了优异疗效及较好的安全性，并在价格上具有较大竞争优势。目前，赞布替尼已在国内提交NDA。
　　国外BTK抑制剂研发企业较多，布局适应症关注自身免疫性疾病领域。目前已有三个上市药物抢占BTK抑制剂肿瘤适应症市场，未来研发管线可能会更多关注BTK抑制剂在自身免疫性疾病领域的应用。
　　国内市场潜力巨大，创新加速，百济神州与诺诚健华已申请NDA，关注恒瑞进展。国内目前仅有伊布替尼获批上市，其2019年前三季度样本医院销售额已超2亿元，实现高速放量。已有多家药企布局研发管线，百济神州的赞布替尼与诺诚健华的奥布替尼正处于NDA阶段，另外还有多家药企产品在研。恒瑞的SHR1459临床前数据对比两代BTK抑制剂非劣，具有靶点特异性好、对激酶的选择性强、口服生物利用度高等特点，预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应；已经有偿许可授权海外，有一定竞争力。预计国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元，在10年内达到16亿美元。
　　风险提示：创新药研发进度不及预期风险；产品销售不及预期风险；药品降价风险等。