安信证券-新三板策略报告：2019年PD~1单抗行业销售数据出炉，国产制剂销售情况如何？-200424

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　　■ PD-1单抗市场：适应症拓展仍是关注重点。Keytruda（帕博利珠单抗），默沙东开发的抗PD-1单抗注射液；Opdivo（纳武利尤单抗），百时美施贵宝开发的抗PD-1单抗注射液；两款产品均已于美国和中国上市。2015~2017年，Keytruda销售收入低于Opdivo。主要原因为Opdivo的第一个适应症为非小细胞肺癌，适应症人群较大；而Keytruda的第一个适应症为黑色素瘤，其适应症人群远远小于非小细胞肺癌人群。随着Keytruda适应症逐步获批，其销售收入亦大幅增长。2019年Keytruda销售收入达110.84亿美元，而2019年Opdivo销售额仅72.04亿美元。2019年，Keytruda销售增速虽然下滑，但增速仍在高位，达55%。2019年，Opdivo销售增速已降至7%。
　　■信达生物PD-1单抗进入医保。2019年，4项抗PD-1单抗产品（默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗）参与了国家医保药品谈判，仅信达生物产品信迪利单抗获批（适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”）纳入医保。信达生物年报显示：达伯舒（信迪利单抗注射液）于2019年3月成功上市，截至2019年12月31日止年度销售收入为人民币10.16亿元。
　　■三板公司君实生物科创板过会：公司2019年年初货币资金为27.64亿元（主要为公司港股上市所募集资金），至2019年底，货币资金已降至12.21亿元。公司2019年亏损约7.47亿元，亏损额度与18年基本持平。公司2019年经营现金流量净额为-11.8亿元。本次公司拟募集资金约27亿元，可有效缓解公司大量研发投入带来的经营风险。特瑞普利单抗的第一年治疗费用（考虑PAP方案后）为100,800元，特瑞普利单抗仍然具有价格优势，行业竞争格局未发生重大改变。公司年报显示：特瑞普利单抗于2019年2月开始实现销售，截至2019年末，特瑞普利单抗已完成销售7.75亿元。虽然君实生物PD-1单抗目前适应症为黑色素瘤，适应症人群较小，但公司正积极拓展适应症。截至2020年2月29日，公司正在或即将就特瑞普利单抗开展超过20项临床试验，包括11项关键注册临床，与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。
　　■风险提示：适应症拓展不及预期的风险、新药研发风险、竞争风险、降价风险