西部证券-医药行业创新周报4月份第三期：信达和百济神州PD~1NSCLC适应症申报上市-200427

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　　国内动态（一）：信达生物抗PD-1单抗信迪利单抗联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请获得CDE受理。III期ORIENT-11临床试验数据显示中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组的PFS分别为8.9个月和5.0个月。
　　国内动态（二）：百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状NSCLC的新适应症申请获得CDE受理。公司在2020年1月宣布该项试验的中期分析获得阳性结果。经独立评审委员会评估，达到PFS具有统计学显著性的提高这一主要终点。
　　国外动态（一）：BMSOpdivo联合Yervoy用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤的关键性III期试验CheckMate-743达到了OS的主要终点。恶性胸膜间皮瘤临床表现不典型，不同病理分型预后均较差，治疗手段有限：在先前未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中，中位生存期不到一年，五年生存率约为10%。
　　国外动态（二）：BMSOpdivo+卡博替尼治疗肾细胞癌III期数据积极。预定的中期分析结果显示，CheckMate -9ER研究到达了改善PFS的主要终点，以及改善OS和ORR的次要终点。肾细胞癌(RCC)是成人最常见的肾癌类型，每年在全球范围内造成超过14万人死亡。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计210项，其中化药合计147项，生物药及生物制品申请36项、中药27项。按申报类别来看已有药品补充申请131项、非补充申请中进口药品合计30项（进口注册21项+再注册9项）；国内新药注册申报22项、仿制药申报18项、复审1项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共34条，其中国内企业动态有20项，上市企业动态包括君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗注射液、华东医药（000963.SZ）的OB756片、千红制药（002550.SZ）的ZHB206注射液。本周共有9项新药申请上市，国内企业品种包括百济神州（6160.HK）替雷利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、绿叶制药（2186.HK）贝伐珠单抗注射液。
　　投资建议：本周A股医药板块表现波动，原料药板块表现相对较好，港股互联网医疗企业如平安好医生和阿里健康领涨。一季报披露季我们建议关注疫情相关产业链以及业绩受疫情影响相对较小的制剂企业如丽珠集团。此外我们认为疫情对于创新产业链基本面影响偏短期，龙头企业如恒瑞医药、药明康德等长期配置价值仍在，下跌即是买入良机。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险