华盛证券-远大医药-0512.HK-APERTO获批上市，调高球囊产品销售峰值-200507

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　　事件
　　4月20日，公司公告与位于德国的联营公司Cardionovum GmbH共同自主开发的「紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管」（商品名APERTOOTW）已于近日获得中国国家药品监督管理局颁发的「医疗器械注册证」，成为中国市场首款专为透析患者通路狭窄设计的药物涂层球囊产品。APERTOOTW完成三年的临床研究，证实了APERTOOTW在治疗AVF狭窄的安全性与对比普通高压球囊的优效性。研究结果首次发表于2019年在英国伦敦举行的？Charing Cross Symposium？会议上。
　　终末期肾脏病(end- stage renal disease, ESRD)是各种肾脏疾病引起的肾脏功能不可逆衰退的终末阶段,患者只能依赖肾替代治疗(包括肾移植、血液透析（HD）和腹膜透析（PD）)来维持正常生命需要,属于慢性病范畴。
　　血液透析是ESRD患者最主要的治疗方法。血管通路是指把患者的血液引出体外，通过体外循环以持续、稳定的血流速度经过透析器，净化血液，并再回到体内的循环过程，建立稳定可靠的血管通路是血液净化顺利完成的前提，所以其成功建立和维持十分重要。主要构建方式有中心静脉导管（CVC）和动静脉血管通路（AV），而动静脉血管通路又分动静脉内瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）。《美国的K/DOQI指南》，《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版) 》均认为长期性血管通路应该以AVF为首选方案。
　　然而动静脉内瘘血管狭窄是动静脉内瘘最常见的并发症，也是内瘘失功的主要原因，血管狭窄基本上必然发生，只是时点的问题。【天津市维持性血液透析患者血管通路及其并发症的流行病学调查】中表示前臂自体动静脉内瘘平均使用时间为3年6个月。目前的治疗方案：（1）重造瘘，通过外科手术重新选择动脉、静脉进行连接（但与保护患者珍贵的血管资源相违背），（2）非药物球囊（POBA）作为目前临床血透通路狭窄的首选治疗方法，但POBA对AVF血管内皮的撕裂、损伤亦可加剧动静脉内瘘血管内膜增生。根据多项研究显示，动静脉内瘘狭窄使用普通球囊血管成形术后6个月，超过一半内瘘失功，其再狭窄率非常高。
　　APERTOOTW是一款专为治疗血液透析通路狭窄设计的耐高压药物涂层球囊，高压可以充分打开狭窄病变，降低病变处残余狭窄；独有的SAFEPAX专利涂层技术，保证药物充分到达病变部位，病变处过度增殖的内膜被充分抑制，APERTOOTW结合高压和药物双重特性，针对AVF狭窄双管齐下，从而获得更持久的通畅时间。
　　研究的主要终点：避免再狭窄，6个月随访，APERTO的通畅率是65%，对照组中的普通高压球囊（HPB）是37%。次要终点：APERTO能够让80%的患者畅通率超过260天，对照组中的HPB是172天。药涂球囊能将再狭窄时间从之前使用普通球囊的3-6个月延长至1-2年，中间省去手术住院的时间和费用，APERTO最大的优点是明显延迟了再狭窄的时间，相对普通球囊具有压倒性优势。临床结果有能力影响指南，有助于后续销售。
　　APERTO定位为高端产品，预期定价策略较为积极，电话会上管理层表示有信心其销售额能达5亿。公司的球囊产品涉及冠脉、动静脉瘘、外周血管三个市场。外周LEGFLOW的临床研究和注册进程正在积极推进中，进度过半。球囊未来的延伸包括：药球改进，更多适应症（颅内介入，肾动脉），更新换代药物球囊等。管理层表示外周市场（APERTO+LEGFLOW）更大，理论上病人人群是冠脉人数的好几倍，药球比支架更有潜力。
　　市场估算：2017年中国透析患者约为67万人，年复合增长近20%，推算2019年透析患者约为92万人，其中91%的患者选择血液透析约为84万人，而选择AVF进行血液透析的患者占80.48%，约67.5万人，2018-2019年动静脉内瘘介入手术（普通球囊+高压球囊）约5-10万例，取平均值7.5万例，渗透率11.1%，普通高压球囊的终端价格0.6万，最大化的市场规模为40.5亿，实际约4.5亿。预期APERTO的终端价格2万，最大化的市场规模为135亿，按出厂价0.7万计算则54亿。
　　APERTO进行收入测算：假设2019年后随着老龄化及医疗保障服务渗透，透析患者的年复合增长为20%，选择HD及AVF的患者比例参考上文市场估算的比例，AVF后狭窄球囊渗透率随着市场推广，收入水平提高升和医保覆盖而上升，假设在2023后同类产品上市及药物球囊进入医保报销，APERTO降价而药物球囊的渗透率和市场占有率迅速上升，其随着透析患者的需求增长及对普通球囊替代效应，测算2024年APERTO年收入为2.5亿人民币。
　　早前报告我们预期凯德诺三个球囊产品的未来的销售峰值为4亿，基于对外周血管的需求和规模的预期改变及管理层乐观的指引，现调升为10亿，分别是冠脉(RESTORE)3亿动静脉瘘，动静脉瘘+外周血管(APERTO+LEGFLOW)7亿。
　　维持“推荐”评级。公司盈利结构持续改善，海外并购陆续收成，新产品有望上市放量。我们维持2020年EPS 0.42港元，上调2021年EPS至0.53港元（原为0.52港元）。估值维持港股同类医药公司PE中位数17倍，目标价维持7.14港元，40.28%上升空间。
　　风险提示：研发及销售推广不达预期，医保报政策影响渗透率