西部证券-医药行业创新周报5月份第一期：君实PD~1单抗再获新适应症NDA进展-200510

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　　●核心结论
　　国内动态（一）：君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得CDE受理。，POLARIS-03的II期临床研究数据显示，在148例符合疗效分析条件的患者中，ORR为25.7%，DCR为45.9%。
　　国内动态（二）：诺华S1PR调节剂西尼莫德片获得CDE批准上市用于治疗成人复发型多发性硬化症。II期EXPAND研究结果显示，西尼莫德较安慰剂可将SPMS患者6个月确认残疾进展（CDP）风险显著降低21%。
　　国外动态（一）：再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo治疗晚期基底细胞癌获积极临床结果，数据表明Libtayo在局部晚期患者中达到的ORR为29%，85%产生缓解的患者缓解持续时间超过一年，DCR为60%。
　　国外动态（二）：诺华MET抑制剂Capmatinib用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者获得FDA批准上市。II期试验GEOMETRYmono-1的研究结果表明未接受过治疗的患者组和先前接受过治疗的患者组的ORR分别为68%和41%，中位缓解持续时间分别是12.6个月和9.7个月。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计134项，其中化药合计95项，生物药及生物制品申请29项、中药10项。按申报类别来看已有药品补充申请66项、非补充申请中进口药品合计10项（进口注册1项+再注册3项）；国内新药注册申报26项、仿制药申报31项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共25条，其中国内企业动态有24项，上市企业动态包括普利制药（300630.SZ）的奥卡西平干混悬剂、恒瑞医药（600276.SH）的注射用SHR-A1811和注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、华海药业（600521.SH）的HB0017注射液、华润医药（3320.HK）的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物等。本周共有2项新药申请上市，均为君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症申报。
　　投资建议：本周申万医药生物指数周涨幅排名相对靠后，市场热度部分切换至前期滞涨个股如华东医药；港股方面大型龙头如中国生物制药和石药集团保持温和复苏走势。国内疫情影响减弱，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏。此外我们认为疫情对于创新产业链基本面影响偏短期，龙头企业如恒瑞医药、药明康德等长期配置价值仍在，下跌即是买入良机。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险