民生证券-医药行业CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》事件点评：注射剂一致性评价正式启动，风险机遇共存-200515

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　　一、事件概述
　　2020年5月14日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。
　　二、分析与判断
　　正式稿相比征求意见稿无重要变化，关注注射剂一致性评价整体进展变化
　　2020年5月发布的正式稿同2019年10月发布的征求意见稿相比，基本无重要差异。政策解读中明确，“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价”；在时间要求上，应“依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行”。上述文件中明确表示，“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”
　　我们认为，在三医联动的市场化、国际化改革过渡期内，满足临床需求、控制医保过度开支是大势所趋，而在我国注射剂临床应用广泛、竞争格局复杂、国产替代空间较为有限，而相对口服剂等药品一致性评价进程，注射剂一致性评价进展相对较缓慢，我们建议关注临床疗效较好、应用广泛的重点注射剂品种的一致性评价进展变化。此外，2020年4月21日山西省针对21个注射剂开展带量采购，其中抗菌素占比40%，入围规则为“最低价中标”，中标结果将在5月下旬揭晓，我们也将关注山西注射剂集采的量价变动，及其对各地注射剂招标、集采带来的启示。
　　三、投资建议
　　截至2020年5月14日，根据Wind医药库数据，全国通过注射剂一致性评价的品种（通用名）有41个，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和左乙拉西坦注射液通过厂家数超过3个。在一致性评价审评审批的注射剂品种有136个，其中有33个品种排队厂家数超过或等于3个。在排队公司中，杨子江药业、恒瑞医药、石家庄四药和科伦药业申报品种数量超过10个，成都倍特、海思科、正大天晴等公司同样储备了较多的申报品种。
　　我们认为，丰富的储备品种和较靠前的审批次序可以从侧面反映出仿制药公司的生产运营和品种布局能力，此外成本控制、销售管理能力同样关键，我们提示关注已在一致性评价领域布局较早、具备较完备品种运营和销售管理能力的公司的业绩表现，如中国生物制药、恒瑞医药、科伦药业等。此外，我们也提示全国及地方集采会对现有竞争格局和市场环境可能带来显著变化，也要重视相关公司面临的潜在流标风险。
　　四、风险提示：
　　一致性评价进程不及预期；带量采购中流标风险；药品价格发生大幅波动；医药政策变化等。