国盛证券-医药生物行业：注射剂一致性评价终落地，数千亿市场变局在即，谁将逐鹿中原？-200514

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　　注射剂一致性评价正式文件落地。5月14日药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同时CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等三个细节文件。
　　正式文件与征求意见稿有何不同？ 2019年10月，药监局曾发布了注射剂一致性评价的征求意见稿，而正式文件的技术要求除了在个别细节的文字表述上有一定的差异以外，基本和征求意见稿一致，维持了对质量管控高标准的要求。
　　启动注射剂一致性评价的目的是什么？2015年开始药监局着手于供给侧的改革，两大核心政策就是药审改革（改未来增量，鼓励创新）与一致性评价（改存量，淘汰劣币），目前口服固体制剂的一致性评价已经在有序的进行中了，而依托于一致性评价的支付端变革（带量采购）也逐步常态化。因此，启动注射剂一致性评价正当时，数千亿注射剂市场的变局已然展开！
　　对于投资有什么影响？我们认为，注射剂一致性评价开启后可以关注四大类企业：1）高标准注射剂的卖水人：如山东药玻、泰格医药等；2）一直以高标准参与全球竞争的注射剂国际化企业：如普利制药、健友股份等；3）提前布局，纯增量逻辑的优质仿制药企业：如科伦药业等；4）无需做一致性评价的企业：在17年12月第一版的征求意见稿中核药是没有被排除在外的，而19年10月的征求意见稿与此次的正式文件中，均把核药排除在外，关注东诚药业等。
　　我们梳理了目前已有企业通过一致性评价的26个品种的过评情况，供投资者参考（见后文）。
　　由于正式文件基本与征求意见稿一致，可以回顾我们2019年10月对于注射剂一致性评价九问九答的经典报告（具体见后文）：
　　1、整体来看，注射剂一致性评价的标准算高还是算低？
　　2、这次征求意见稿与17年底的基本相同，这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈？
　　3、从各种细节来看，这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里？
　　4、这次的文件会带来怎么样的产业洗牌？
　　5、已经申报一致性评价的注射剂品种会如何处理？
　　6、欧美共线品种要如何处理？是否之前停滞的现场核查会继续下去？
　　7、已经有部分按照新3类或者4类获批的注射剂仿制药，未来需要重新审核么？
　　8、大概做一个品种的注射剂一致性评价会需要花费多少钱？注射剂一致性评价要不要做BE与验证性临床？
　　9、这次文件里把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了，改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，是否意义上仍然一样？
　　风险提示：政策落地不及预期。