西部证券-医药行业创新周报5月份第二期：ASCO将公布多项数据，泽璟多纳非尼申请NDA-200517

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　　国内动态（一）：泽Z制药甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得CDE受理。II/III期ZGDH3临床试验数据表明，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS在FAS集分别为12.1个月和10.3个月，在ITT集分别为12.0个月和10.1个月，多纳非尼组显著优于索拉非尼组。
　　国内动态（二）：阿斯利康糖尿病用药达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状。III期DAPA-HF临床试验结果表明在心衰标准治疗基础上增加达格列净可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。
　　国外动态（一）：默沙东Keytruda一线治疗三阴性乳腺癌和早期NSCLCIII期临床结果积极，KEYNOTE-355研究表明接受Keytruda组合疗法治疗的患者的中位PFS为9.7个月，化疗组这一数值为5.6个月。
　　国外动态（二）：诺和诺德索马鲁肽减肥功效III期临床达主要终点，接受semaglutide持续治疗68周的患者，平均体重降低了17.4%。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计134项，其中化药合计95项，生物药及生物制品申请29项、中药10项。按申报类别来看已有药品补充申请66项、非补充申请中进口药品合计10项（进口注册1项+再注册3项）；国内新药注册申报26项、仿制药申报31项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共33条，其中国内企业动态有19项，上市企业动态包括恒瑞医药（600276.SH）的抗OX40单抗注射用SHR-1806和抗PD-L1单抗SHR-1316注射液、振东制药（300158.SZ）的发性硬化症新药ZD03胶囊、泽Z制药（688266.SH）的氘代药物甲苯磺酸多纳非尼片、再鼎医药（ZLAB.O）的ZL-1201注射液、复星医药（600196.SH）的FCN-159片和FCN-338片。本周共有8项新药申请上市，包括泽Z制药甲苯磺酸多纳非尼片、海正药业的注射英夫利昔单抗、罗氏罕见病视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物的抗IL-6单抗satralizumab。
　　投资建议：本周申万医药生物指数走势震荡向上，IVD相关非药企业表现较好。本周政策端注射剂一致性评价正式开启，未来注射剂的带量采购预期出现，建议关注政策和评价进展。国内疫情影响减弱，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏。此外我们认为疫情对于创新产业链基本面影响偏短期，龙头企业如恒瑞医药、药明康德等长期配置价值仍在，下跌即是买入良机。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险