中信证券-医药行业每周医览药闻：注射剂一致性评价正式启动，影响几何？-200517

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　　本周，国家药监局（NMPA）发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同时药品审评中心（CDE）发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个配套文件，市场关注已久的注射剂一致性评价正式稿终于落地。
　　普通注射剂无需进行BE试验，杂质、稳定性、无菌性、包材相容性等方面是研究重点。对于口服制剂而言，一致性评价的重点工作是使仿制药与原研药在体内在体外的溶出曲线、速度达到一致，因此需要进行BE试验。但注射剂药物通常注入血管，除了特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、胶束等），普通注射剂不需进行BE试验。注射剂评价的重要内容是对于其安全性的研究，包括在药品的杂质、稳定性和包材的相容性等方面，都需要达到与原研药同样的水平。
　　目前已有36个品种通过通过注射剂一致性评价，主要为按照新3/4类申报上市的品种。目前根据医药魔方，截至5月17日，共有36个产品（45个受理号）通过注射剂一致性评价，通过企业数量最多的品种为布洛芬、盐酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通过品种数量最多的企业包括四川汇宇、恒瑞医药、人福药业、大冢制药等。目前已经通过的品种主要为按照新3/4类申报生产后获批的注射剂，上市后视同通过一致性评价。同时，少量产品通过补充申请的路径获批，但均是在海外上市、海内外共线的品种。
　　注射剂一致性评价与带量采购政策联动，将推动注射剂行业整合加速。由于注射剂一致性评价试验具有一定技术和资金门槛，部分中小药企预计没有通过一致性评价的能力，或较其销售规模而言投入较大，不具备性价比，因此预计将逐步退出市场。同时，随着更多品种通过注射剂一致性评价，带量采购政策预计将与之联动，纳入越来越多的注射剂仿制药，将会进一步加速注射剂行业整合。根据样本医院数据（PDB），2019年注射剂金额占比达61.2%，高于口服制剂，因此注射剂一致性评价的影响将更为深远。从治疗类别来看，全身抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药等领域的注射剂金额较大。
　　药品包材行业面临升级替代，预计一类玻璃瓶市场空间达百亿元。目前国内大量的仿制药注射剂使用低硼硅或钠钙玻璃瓶，而原研药大部分使用中硼硅（或高硼硅）玻璃瓶，因此在政策的推动下大量国内注射剂玻璃瓶将向中硼硅（一类）玻璃瓶进行升级替代。目前国内约有约100亿支模制瓶、400亿支（以上）管制瓶（含安瓿），假设其中40亿支模制瓶、250亿支管制品替代成一类瓶，价格分别按照0.6、0.3元计算，则一类模制/管制瓶市场空间将达到24亿、75亿元，合计约百亿规模的市场。山东药玻作为国内药用玻璃瓶领域的绝对龙头，一类模制瓶占据国内90%以上市场，一类拉管工艺有望今年突破且技术在国内处于领先水平，未来有望显著受益。
　　风险因素：药品招标降价风险、个股业绩不达预期的风险。
　　投资策略。建议关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等；2）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、乐普医疗、大博医疗、安图生物等；3）“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和凯莱英等；4）医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、上海医药、老百姓、益丰药房和大参林等；5）精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物和华大基因等。