西部证券-医药行业创新周报5月份第三期：AK105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好-200524

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　　核心结论
　　国内动态（一）：正大天晴/康方生物联合开发的PD-1单抗AK105联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期数据公布，至数据截止时，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%，中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%。
　　国内动态（二）：诺诚健华新药ICP-723片获临床默示许可，拟用于携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。ICP-723片是一种第二代泛TRK小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代TRK抑制剂产生耐药性的患者。
　　国外动态：罗氏PD-L1单抗Tecentriq单药一线治疗PD-L1高表达的转移性NSCLC成人患者获得FDA批准这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。IMpower110临床研究表明Tecentriq组患者的中位OS为20.2个月，化疗组为13.1个月同时，研究者评估的中位PFS在atezolizumab组为8.1个月，在含铂化疗组为5.0个月。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计153项，其中化药合计107项，生物药及生物制品申请37项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请93项、非补充申请中进口药品合计14项（进口注册10项+再注册4项）；国内新药注册申报17项、仿制药申报13项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共25条，其中国内企业动态有15项，上市企业动态包括恒瑞医药（600276.SH）的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、HR18042片、注射用HR18034以及BTK抑制剂SHR1459片、科伦药业（002422.SZ）的LAG3单抗KL-A289注射液。本周共有2项新药申请上市，均为君实生物（1877.HK）PD-1单抗特瑞普利单抗注射液尿路上皮癌适应症NDA申请。
　　投资建议：本周大盘受电子相关外围因素影响出现波动，医药指数呈现前高后低的走势，板块周涨跌幅仍排名所有行业前列。我们认为在其他行业存在波动风险的背景下，医药作为必需消费国内市场规模足够大，抵御外围风险能力较强，配置价值更高。另一方面对于医药行业而言，短期国内疫情影响平缓，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险