西部证券-医药行业创新周报6月份第一期：百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市-200607

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国内动态：百济神州1类创新药泽布替尼胶囊获得CDE批准用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者西部证券和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者。

除了已获批适应症，公司还在开发泽布替尼用于治疗其他B细胞恶性肿瘤，如华氏巨球蛋白血症（WM），并将于2020年在中国递交用于治疗WM患者的s医药行业创新周报6月份第一期NDA。

国外动态（一）：默沙东PD-1单抗Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC数据公布，联合治疗组与对照组中位OS分别为22.0个月和10.6个月，Keytruda联合化疗降低了44%的死百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市亡风险。

两组2年的OS分别为45.7%和27.3%；联合治疗组与西部证券对照组中位PFS为9.0个月和4.9个月。

国外动态（二）：AZ抗CTLA-4单抗贯续治疗肝癌II期数据公布，tremelimumab贯续Imfinzi治疗方案医药行业创新周报6月份第一期中位OS达到18.7个月，远高于Imfinzi单药13.6个月中位OS，也高于tremelimumab单药15.1个月中位OS。

审评动态概况：本周药品注册申请合计217项，其中化药合计159项百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市，生物药及生物制品申请49项、中药9项。

按西部证券申报类别来看已有药品补充申请110项、非补充申请中进口药品合计37项（进口注册19项+再注册18项）；国内新药注册申报36项、仿制药申报21项。

新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共51条，其中国内企业动态有35项，上市企业动态包括科兴生物（SVA.O）的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、康宁杰瑞（9966.HK）的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液、康缘药业（600557.SH）的WXSH0493片、复星医药（600196.SH）的门冬胰岛素30和门冬胰岛素注射液、君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗注射液新适应症、泽Z制药（688266.SH）的甲苯磺酸多纳非尼片、天士力（600535.SH）的JS1-1-01片、海正药业（医药行业创新周报6月份第一期600267.SH）的HS236胶囊、浙江医药（600216.SH）的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）。

本周共有4项新药申请上市，包括武田制药的钾离子阻滞剂百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市富马酸伏诺拉生片和南京优科的丁苯酞注射液。

投资建议：本周医药生物指数走强，特西部证券色原料药板块涨幅居前。

短期国内疫情影响平缓，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预医药行业创新周报6月份第一期计环比显著复苏；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。

风险提百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险。