西部证券-医药行业创新周报6月份第三期：恒瑞PD~1单抗再获两项新适应症批准-200621

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　　核心结论
　　国内动态：恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得CDE批准上市，分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
　　国外动态（一）：罗氏PD-L1单抗Tecentriq组合疗法治疗早期三阴性乳腺癌的III期临床试验IMpassion031达到了病理学完全缓解（pCR）的主要终点，Tecentriq联合化疗与安慰剂联合化疗相比，pCR表现出统计学意义和临床意义的改善，无论患者的PD-L1表达水平如何。
　　国外动态（二）：Epizyme的EZH2抑制剂tazemetostat用于EZH2阳性、复发难治滤泡淋巴瘤的三线以后（或无其它疗法）治疗获得FDA批准II期临床数据表明tazemetostatEZH2变异患者产生69%应答率、在野生型患者产生35%应答率，CR在这两个人群分别为13%和4%。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计263项，其中化药合计191项，生物药及生物制品申请61项、中药11项。按申报类别来看已有药品补充申请180项、非补充申请中进口药品合计25项（进口注册15项+再注册10项）；国内新药注册申报34项、仿制药申报13项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共34条，其中国内企业动态有29项，上市企业动态包括奥赛康（002755.SZ）的注射用格列本脲、石药集团（1093.HK）的SYHA1815片、翰森制药（3692.HK）的甲磺酸阿美替尼片、恒瑞医药（600276.SH）的苹果酸法米替尼胶囊、中国生物制药（1177.HK）的盐酸安罗替尼胶囊新适应症、京新药业（002020.SZ）的JX11502MA胶囊、尖峰集团（600668.SH）的JFAN-1001胶囊。本周共有15项新药申请上市，国内企业包括武汉所的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、贝达药业（300558.SZ）的贝伐珠单抗注射液、中国生物制药的阿达木单抗注射液。
　　投资建议：本周大盘强势回暖，医药指数周涨跌幅排名所有行业前列，港股创新药企业如复宏汉霖、亚盛医药均有优异表现。我们认为在其他行业存在波动风险的背景下，医药作为必需消费国内市场规模足够大，抵御外围风险能力较强，配置价值更高。另一方面对于医药行业而言，短期国内疫情影响平缓，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险