国盛证券-兴齐眼药-300573-大单品环孢素滴眼液获批，公司开启发展新阶段-200623

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事件:公司发布公告，于近日收到国家药监局核准签发的环孢素滴眼液（Ⅱ）《药品注册批件》，批准文号国药准字H20国盛证券203239。

公司拟在温州设兴齐眼药立全资子公司，主要从事药品研发、医疗器械研发及滴眼剂生产。

10亿级别大单品环孢素获批将成为公司业绩重300573要催化。

公司的0.05%环孢素滴眼液是国内首个获批用于治疗干眼症的环孢素制品，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导大单品环孢素滴眼液获批致的泪液生成减少的患者。

据《干眼临床诊疗专家共识2013公司开启发展新阶段年》，我国干眼症发病率约为21%―30%，患者人数接近3亿人，而国内缺乏治疗干眼症的有效药物，主流产品的玻璃酸钠滴眼液等人工泪液产品。

据2018美国眼科学会干眼指南，0.05%环孢素滴眼液是轻、中、重度干眼症的推荐治疗方案，也是指南中除人工泪液外国盛证券推荐的唯一用药；人工泪液仅推荐用于轻度干眼症。

美国艾尔健公司的环孢兴齐眼药素眼用乳剂Restasis2002年上市，是全球首个上市的治疗干眼症的环孢素制剂，2016年实现峰值销售14.88亿美元，2003-2016年复合增速高达32.59%。

据我们此前深300573度报告测算，公司环孢素销售峰值有望达14亿人民币。

除公司外，目前国内厂家尚无申报上市干眼症治疗环孢素制剂的厂家，仅康哲药业代理印度太阳制药的0.09%环孢素纳米胶束溶液2020年4月申报进口注册，目前尚在申请临床试验过程中；恒瑞医药于2019年11月引进德国NovaliqGmbH公司0.1%环孢素A大单品环孢素滴眼液获批制剂，目前还在美国进行III期临床试验，预计公司产品在2023-2024年之前将有一定时间的市场独占期，先发优势明显低浓度硫酸阿托品院内制剂有望快速放量，2.4类新药进展顺利。

低浓度硫酸阿托品滴眼液在互联网医院的加持下实现一定的跨区域销售，而线上问诊和产品销售在疫情受影响较小，预计低浓度硫酸阿托品滴眼液还处于月度公司开启发展新阶段环比增加状态，全年销售可能超过1亿元，相比19年不到2000万的销售实现迅速增长。

阿托品滴眼液的2.4类新药3期临床试验处于入组阶段，预计年内将完成入组，根据目前公司的两组临床试验方案（12个月方案及24个月方案），阿托品滴眼液2.4类新药有望于2023-2024年获批，届时将有3年监测期，其他厂家产品无法获批上市，公司有国盛证券望独占潜在空间超50亿元的低浓度阿托品滴眼液市场。

向眼用医疗器械领域扩展有兴齐眼药望带来新增量。

公司在温州成立子公司，主要是为了推动新产品上市，进一步丰富产品线，据公司2019年报，公司管线中医疗器械包括近视防控（Ⅲ类）和白内障治300573疗（Ⅲ类），符合相关条件的产品为角膜塑形镜和人工晶体。

如公司在角膜塑形镜领域取大单品环孢素滴眼液获批得突破，有望于阿托品滴眼液形成组合拳，在临床上联合使用用于青少年近视防控，进一步增强公司优势。

盈利预测：我们预计公司2020-202公司开启发展新阶段2年归母净利润为0.60、1.09、1.91亿元，同比增长66%、82%、76%，当前股价对应的PE为199X、109X、62X。

公司是国内眼科新兴药龙头企业，目前正处于高速成长期的起步阶段国盛证券，静态PE估值较高，但不能反映公司的潜在价值，我们以PE+NPV算法测算，预计公司短期内在价值在150亿左右，中长期成长空间广阔，维持“买入”评级。

风险提示：研发不及预期；新药市场拓展兴齐眼药不达预期；市场竞争加剧。