东兴证券-亿帆医药-002019-F627海外三期达到预设终点，健能隆全球大分子创新平台起航-200630

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事件：6月28日晚公司发布F-627第二个国际III期临床达到预设临床终点的公告，《统计数据图表合集》表明F627疗效与原研品种Neulasta？相当，且F-627的整体安全性良好，较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关东兴证券的不良事件多为轻中度，安全性和耐受性良好。

（1）健能隆首个全球新药即将落地，平台价值兑现在即目前健能隆已全部完成在研项目F-627国内I期、II期及III期临床试验并达亿帆医药到预设目标，同时海外开展的I期、II期及III期国际临床试验也达到预设目标，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标，标志着F-627关键临床试验的成功。

后续待抗体检测完成后，将根据美国、欧盟等拟BLA国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA，预计2020Q4将向FDA提交，国002019内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1进行申报，健能隆首个全球新药即将落地商业化，平台价值兑现在即！（2）F-627中+美市场50亿美金，全球峰值销售有望突破5亿美金市场规模及竞争格局：根据IMS数据统计，2019年美国G-CSF市场约45亿美金，中国市场5.11亿美元。

竞争格局方面，美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额，目F627海外三期达到预设终点前共有4个类似物上市，2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美金，占总市场15.56%。

国内方面，长效主要有3家，分别为津优力、新瑞白和艾多，长效市场销售额从2017年7700万美元上升到2019年3.健能隆全球大分子创新平台起航10亿美元，占比由2017年的26%上升到2019年61%，长效市场占比越来越大。