国盛证券-恩华药业-002262-TRV130获FDA批准，管制类大品种未来国内市场可期-200810

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恩华国盛证券药业TRV130原研获FDA批准。

恩华8月10日公告许可方TRV-130注射液上恩华药业市申请已获得FDA批准。

观点：全新机制管制类麻醉，恩华有此品种的国内权002262益，未来国内市场可期。

TRTRV130获FDA批准V130是全新机制的管制类麻醉。

TRV130是选择性阿片μ受体激动剂，只激管制类大品种未来国内市场可期活G蛋白通路而并不影响β-arrestin通路。

之前获得了美国突破性疗国盛证券法认证。

阿片类镇痛作用主要是G恩华药业通路，而便秘、呼吸抑制及成瘾性更多是通过β-arrestin通路。

Trevena公司的两项III期临床结果表明等效镇痛剂量下TRV130引起的胃肠功002262能障碍与呼吸抑制风险要小于吗啡，质量窗口比吗啡要宽，所以具备市场前景和空间。

恩TRV130获FDA批准华2018年5月获得TRV130中国独家权益，2020年6月国内获批临床。

20管制类大品种未来国内市场可期18年恩华取得Trevena专利权下规定的权利及相关数据，可以在中国开展TRV130产品“授权适应症”的开发及销售。

2020年TRV130国内临床获批，用国盛证券于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。

TRV130恩华药业国内外市场空间测算。

海外002262市场根据Trevena公司的公告，预计目标患者4500万，其中高风险患者（肥胖、肾损伤、老年患者等）900万，目标应用场景主要在骨科、结直肠、心血管等手术的中至重度疼痛，定价按照60-100美金/天计算，每年1500万患者/天使用，市场空间在9亿-15亿美金。

国内市场2018年手术量6194万人次，每年仍有10%左右稳健增长，预计2021年将超过8000万人次，定价若定在美国的1/3，140-230元每天，平TRV130获FDA批准均使用1.5天，则市场空间在165-270亿人民币，若恩华渗透率达到10%，则销售峰值有望超过15亿人民币（测算还未考虑晚期癌痛市场）。

大品种获管制类大品种未来国内市场可期批有助于恩华估值的提升。

公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种，几个品种加起来整体国内规模接近90亿元，且竞争格局极好（都不超过3家）考虑到公司2019年整体工业收入28.6亿元，这几个品种获批放量未来有国盛证券望再造一个恩华。

我们认为大品种的获批有助于公司估值恩华药业提升。

预计公司明年9.4亿利润，给予30XPE支撑282亿市值，再叠加1.1类创新药TRV130，峰值销售00226210亿给予5XPS支撑50亿以上市值，一年维度恩华市值空间在332亿，向上空间较大。

盈TRV130获FDA批准利预测与投资建议。

预计2020-2022年归母净利润分别为7.6管制类大品种未来国内市场可期5亿元、9.43亿元、11.66亿元，增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。

EPS分别国盛证券为0.75元、0.92元、1.14元，对应PE分别为24x，20x，16x。

我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量，明年开恩华药业始有望恢复20%以上较快增速。

我们看好公司长002262期发展，维持“买入”评级。

风险提示：TRV130获FDA批准产品获批进度低于预期；创新药研发失败风险；仿制药集中采购预期。