中信证券-艾力斯-688578-2021年三季报点评：首次实现扭亏为盈，自研管线取得重大进展-211101

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公司业绩符合预期，首次实现扭亏为盈。

伏美替尼销售额逐季快速增长，有望年底纳入医保后迅速放量。

持续加强商业保险覆盖与渠道建设，商业化工作取得较大进展。

伏美替尼海外权益授权予ArriVent，全球化步伐向前迈进。

自主研发管线推进顺利，积极引进新品种扩充管线。

各项费用控制良好。

▍公司业绩符合预期，首次实现扭亏为盈。

公司2021Q1-Q3实现收入4.88亿元，同比+118173.56%、净利润、扣非净利润分别为1.35亿、0.79亿元，首次实现扭亏为盈。

其中2021Q3实现收入3.66亿元，同比+421153.43%，净利润、扣非净利润分别为2.13亿、1.96亿元，收入大幅增长主要为伏美替尼于今年3月境内上市，相应产生较高销售收入，以及伏美替尼海外授权相关收益确认所致。

公司业绩符合预期。

▍伏美替尼销售额逐季快速增长，有望年底纳入医保后迅速放量。

公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月3日获批，3月8日快速实现商业化，当月销售收入预计超过3600万元，2021H1实现收入约1.2亿元，其中2021Q2收入约8400万元。

公司2021Q3营收3.66亿元，除去海外授权首付款4000万美元，预计2021Q3伏美替尼销售收入约1.1亿元，三季度销售额快速增长。

考虑到伏美替尼进入市场时间尚短，且竞品已进入医保，总体销售情况较好。

临床数据表明伏美替尼具有良好的疗效（ORR74.1%，DCR94%）、常见副反应发生率低（各项≥3级TRAE均不超过1%，皮疹、腹泻发生率低）、对脑转移病灶具有良好治疗效果（CNSORR66%，CNSDCR100%，CNSPFS11.6月）的优点。

根据草根调研，伏美替尼用药病人主要是包括使用竞品药物后不耐受的患者以及脑转移患者，在医生患者中口碑良好。

公司作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI，竞争格局良好，目标肺癌患者人群众多，市场空间广阔。

目前伏美替尼定价相比竞品较为昂贵，且尚未进入医保目录，有望年底纳入医保后可及性大幅提升，实现销售额快速增长。

▍持续加强商业保险覆盖与渠道建设，商业化工作取得较大进展。

公司已覆盖全国30个省市、近800家医院，约250家DTP药房，建立约350人营销团队，主要营销团队均具有肺癌肿瘤药领域的专业推广和销售经验。

公司在商业保险覆盖方面持续发力，新增进入无锡、苏州、东莞、厦门、海南、台州、滨州等省市的商业补充医疗保险，截至10月29日，伏美替尼已进入全国20余省份或城市的商业补充医疗保险范围。

渠道建设方面，公司还与上海医药、上海控股、百洋医药、大参林等医药商业、医药零售公司达成战略合作，并与镁信健康、思派健康科技、圆心科技等综合性医疗服务平台签署战略协议，渠道建设取得较大进展，为伏美替尼的成功商业化打下坚实基础。

此外，公司积极举办CSCO艾力斯肺癌峰会、全国AB会、区域圆桌会等学术推广活动，以多种形式向医学专家全面展示伏美替尼的差异化产品优势。

▍伏美替尼海外权益授权予ArriVent，全球化步伐向前迈进。

6月30日，公司与ArriVent共同宣布，双方就公司自主研发的三代EGFR-TKI伏美替尼达成海外独家授权合作协议。

艾力斯将获得4000万美元的首付款，最高7.65亿美元的注册和销售里程碑款项，可高达两位数比例的销售提成及ArriVent公司的部分股权。

该项合作展示出海外制药企业对公司伏美替尼临床疗效和商业价值的充分认可，也为公司国际化战略打下坚实基础。

▍自主研发管线推进顺利，积极引进新品种扩充管线。

公司2021Q1-Q3研发费用1.63亿元，同比+19.59%。

核心产品伏美替尼多项临床研究取得重大进展：1）二线治疗适应症已获批；2）一线治疗适应症的III期临床达到重要临床终点，PFS获益显著，预计2021年底提交NDA，2022年有望获批；3）辅助治疗适应症III期临床已在2021年6月完成首例受试者入组，有望2024年获批上市；4）20外显子插入突变适应症的Ib期临床数据显示，伏美替尼240mg组IRCORR可达60%且安全性良好。

公司积极推进其余管线研发工作，KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂、KRASG12C抑制剂、RET抑制剂处于临床前研究阶段，预计将于2022-2024年申报IND。

此外，公司开展多项针对研究者发起的临床试验，包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用，有利于探索更多伏美替尼的临床证据。

除自主研发项目外，公司拟通过合作研发、产品引进等方式丰富产品管线，2021年7月，公司受让复旦大学药学院研发的磷酸甘油酸变位酶（PGAM1）抑制剂KH3项目的相关权益，通过联合研发抗肿瘤新靶点药物，开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。

未来有望看到公司管线快速扩充，不断提升市场竞争力。

▍各项费用控制良好。

2021Q1-Q3公司财务、销售、管理费用分别为-876.79万、1.75亿、0.74亿元，去年同期分别为84.11万、0.47亿、0.60亿元，总体费用控制较好。

其中销售费用提升（同比+272.77%），主要由于伏美替尼商业化团队建设以及商业化推广所致。

公司经营性现金流净额0.90亿元，同比增长2.35亿元，主要由于伏美替尼首年上市后销售回款、以及伏美替尼海外授权的首付款项所致，现金流情况良好。

▍风险因素：新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。

▍维持“买入”评级。

公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔，研发进度国内领先，竞争格局良好。

伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批，有望快速放量；针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期，具备上市后快速放量的潜力。

结合2021年三季报业绩，维持公司2021/2022/2023年净利润预测为1.03亿/0.74亿/4.01亿元。

依据DCF估值方法，我们认为公司合理估值约为166.51亿元，对应目标价37元，维持“买入”评级。