中泰证券-医药生物行业周报：CDE发文加速推动新冠疫苗上市，我国生物类似药蓬勃发展-200816

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　　本周观点：
　　CDE发布新冠疫苗研发指导原则，保证质量、加速推动新冠疫苗上市。8月14日，CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。1）适用人群广：候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。2）安全性良好：不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或发生率极低。新冠疫苗不应具有ADE风险。3）保护效力不低于50%：以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%。疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。4）临床试验过程中可变更免疫程序：允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。为了获得长期保护性，各种免疫程序及接种途径均可接受。接种剂次少、接种间隔短即可快速发挥保护作用的疫苗以及给药途径便捷的疫苗，在疫情暴发期间更具有优势。5）一定条件下可用Ⅲ期临床数据申请附条件上市以加快上市进程：如在Ⅲ期临床试验期中分析结果显示具有明确可接受的保护效力，但由于临床试验并未结束，结果并不稳健，尚未达到可提前终止试验的标准时，经获益风险评估，可将数据用于申请附条件批准上市，同时继续完成临床试验。6）符合要求的境外临床数据可作为境内上市依据以加速研发：用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。
　　推动新冠疫苗研发评价体系或标准与国际接轨，力争为人类抗击新冠肺炎献力。在CDE发布上述5个指导文件之前，世卫组织（WHO）、美国FDA已相继发布新冠疫苗研发或评价的标准指南。1）4月9日，WHO发布新冠疫苗的目标产品特性（ Target Product Profiles for COVID-19Vaccines），列出了WHO对新冠病毒疫苗产品的多项指标希望达到和最低限度应该达到的标准。2）7月1日，美国FDA发布新冠预防疫苗的开发和批准指南（Development and Licensure of Vaccines to PreventCOVID-19），对新冠疫苗开发和批准过程中的多个问题分享了FDA当下的思考。对比三方发布的文件，可以发现许多相似之处，如保护效力最低标准50%，保护持久性最低标准6个月等。CDE此次发布我国新冠疫苗一系列指导文件，将推动我国新冠疫苗研发评价体系或标准接轨国际，更好地为人类抗击新冠肺炎贡献力量。继续重点推荐疫苗板块，作为寡头垄断、进入壁垒高、消费意识觉醒的疫苗行业，供给是核心变量，有新产品的公司，未来的业绩弹性和长期持续增长潜力可期，如智飞生物、复星医药、康华生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物等。
　　国内生物类似药市场蓬勃发展，看好支付体系完善下的渗透率提升。8月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优？（HLX02，欧盟商品名：Zercepac？）正式获NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。由于该药已于7月27日获欧盟委员会批准登陆欧洲市场，因此其成为首个拿下中欧双批的国产单抗生物类似药。2015年开始国内生物类似药法规逐渐明朗，行业进入壁垒大幅增加，单抗的研发从创新申报走向类似药申报，未来是少数玩家的市场。Frost&Sullivan数据显示，我国生物药市场规模2018年为2622亿元，预计2023年将增至6412亿元，2018-2023年复合增速19.6%。其中生物类似药2018年市场规模16亿元，预计到2023年、2030年将分别增至259亿元、589亿元，2018-2023、2023-2030年复合增速分别达74.5%、12.5%。随着国内审评及支付体系的逐步完善，国内生物药上市后有望快速放量，迎来渗透率提升，看好研发实力强、生产质量体系接轨国际的优质标的，如恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、信达生物等。
　　医药行业攻守兼备，中报窗口期，继续看好业绩高增长的板块。核酸检测、防疫产品、CRO/CDMO/API板块业绩超出预期，确定性显著；创新药、创新器械、疫苗、血液制品、药店、医疗服务长期趋势明确，继续看好。（1）新冠疫苗研发火热，看好智飞生物、康泰生物、康华生物、万泰生物等。（2）血制品板块批签发顺利，看好华兰生物、天坛生物等。（3）相关核酸诊断器械及第三方检验中心，包括诊断试剂、监护仪、呼吸机等生产企业，如蓝帆医疗、鱼跃医疗、万孚生物、凯普生物、金域医学、迈瑞医疗、乐普医疗等。（4）CRO/CDMO/API板块，行业高景气，全球地位重要性凸显，关注康龙化成、凯莱英、药明康德、泰格医药、健友股份、天宇股份等。（5）创新药及创新器械板块，看好恒瑞医药、复星医药、贝达药业、君实生物、复宏汉霖、三友医疗、南微医学、心脉医疗等。（6）医疗服务及药店板块，医疗服务刚性需求，前期疫情受损，Q2开始快速恢复，中长期看，消费升级和老龄化驱动行业持续扩容；药店Q1受益于口罩、消杀等防疫物资需求增加，Q2慢病长处方、互联网+医保等因素的驱动下，上半年业绩实现较高同比增速，推荐通策医疗、爱尔眼科、美年健康、大参林、益丰药房等。
　　重点推荐个股表现：8月重点推荐：智飞生物、华兰生物、复星医药、药明康德、康龙化成、通策医疗、蓝帆医疗、凯普生物、联邦制药；本周平均下跌5.68%，跑输医药行业0.24%。
　　风险提示：政策扰动、药品质量问题、疫情防控不及预期、新冠疫苗研发进度不及预期等。