东方证券-医药生物行业：CDE公布新冠疫苗技术指导原则，国内疫苗进展有望加快-200817

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事件：8月14日，药监局审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗东方证券临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则。

CDE公布技术审评原则，国内新冠疫苗上市有望加快：本次指导原则从各技术路径、非临床研究医药生物行业、临床研究到上市等各个方面进行了规范，保证了新冠疫苗研发到上市的路径通顺。

考虑到本次新冠疫情仍旧不容乐观，目前现有确诊人数仍旧超过640万人，累计死亡人数超过77万人，各国均在全力进行新冠疫苗的研CDE公布新冠疫苗技术指导原则发，其中俄罗斯已经领先全球完成了疫苗的上市，预计我国新冠疫苗也会在年内上市。

从技术指导的细节上来看，效价标准审评要求相对宽泛：从指导原则细节上看，对保护效率与保护持久性的要求相对宽泛，保护效率方面要求目标人群的保护效力最好能国内疫苗进展有望加快达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%，并建议评价疫苗预防重症疾病的保护效力，也可从减少患者排毒或病毒传播能力的角度进行评价；保护持久性方面要求疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护，并在接种完毕后仍然需要随访，然而对疫苗安全性的要求则较为严格，预计安全性方面是新冠疫苗审评的重点内容。

长期东方证券看，疫苗出现后防护力度仍然不会放松。

一方面，新冠病毒为mRNA病毒，病毒变异性较强，疫苗研发的成医药生物行业功不可视为一劳永逸的解决方案，保持一定力度的防护措施仍然十分必要；另一方面，本次新冠疫情波及广泛，在全球范围内造成了巨大的损失，也为全人类敲响了对病毒防护的警钟，从国家层面到家庭、个人对医疗防护的观念得到强化，在本次抗疫过程中所培养的防护习惯也将保持，长期看，即便疫苗出现后，全世界范围内防护力度仍然不会放松。

投CDE公布新冠疫苗技术指导原则资建议与投资标的沃森生物(300142，未评级)、康希诺-U(688185，未评级)、康泰生物(300601，未评级)、智飞生物(300122，未评级)、复星医药(600196，未评级)风险提示新冠疫苗研发不及预期的风险；新冠疫情反复的风险。