万联证券-医药生物行业动态跟踪报告：国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市-200819

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行业核心观点：8月14日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的注射用曲妥珠单抗汉曲优（HLX02）正式获得国家药监局（NMPA）批准上万联证券市，而在7月27日，欧盟委员会（EC）也正式批准了该产品（欧盟商品名：Zercepac）于欧盟上市。

至此，该药品成为了首个登陆欧洲医药生物行业动态跟踪报告的“中国籍”单抗生物类似药。

投资要点：单抗市场空间巨大，汉曲优打破国内进口品牌垄断局面曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。

1998年万联证券该药在美国获批上市，商品名为Herceptin，2000年在欧盟获批，2001年在日本获批，2002年在国内获批（商品名赫赛汀）。

该产品上市后销售额多年稳居全球药品医药生物行业动态跟踪报告销售额排行榜前十位，在国内也一直占据绝对的主导地位。

根据罗氏财国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市报显示，2019年赫赛汀全球市场销售额为60.39亿瑞士法郎，在国内销售额超过40亿元，居国内所有抗体药物销售额之首。

从万联证券2018年开始，赫赛汀受到单抗生物类似药品的冲击市场份额有所下降，汉曲优的上市打破了罗氏原研曲妥珠单抗在中国18年的垄断局面。

“异曲同功”之效，汉曲优获批原研药国内所有适应症依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，复宏汉霖利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交和先进的方法对汉曲优、欧洲市售原研曲妥珠单医药生物行业动态跟踪报告抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估。

根据复宏汉霖发表在国际国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市权威杂志BioDrugs上的报告显示，汉曲优与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，因此获得了原研药在国内获批的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。

风险因素：销售情况不及预期风险；全球化拓展不及预万联证券期风险。