西南证券-君实生物-1877.HK-“突破性疗法”+“孤儿药”，助力特瑞普利单抗快速走上国际市场-200913

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事件：特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局突]破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），西南证券特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

获得突破性疗法的药物可享君实生物有优待。

“突破1877.HK性疗法”来源于2012年7月9日出台的《美国食品药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）。

获得“突破性疗法认定”的新药可以享有包括快速通道认定的特权、FDA官员针对性指导等，以“突破性疗法”+“孤儿药”保障药物在最短时间内提供给患者用药选择。

“突破性疗法”+助力特瑞普利单抗快速走上国际市场“孤儿药”，助力特瑞普利单抗快速走上国际市场。

2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药西南证券认定。

孤儿药可获得的君实生物优待政策包括税收抵免、新药申请费减免、以及在该适应症上为期7年的市场独占期。

“突破性疗法”1877.HK对药品上市的保驾护航，再加上“孤儿药”对上市后的支持，特瑞普利单抗走向国际市场指日可待。

2017“突破性疗法”+“孤儿药”年美国新增口腔&咽癌患者约5万人。

2018年全球新增鼻咽癌患者约13助力特瑞普利单抗快速走上国际市场万人。

特瑞普利单抗有望成为海外第一个上市的适应症为鼻咽癌的PD-1单抗，先发优势可西南证券助力抢占可观市场份额。

积极进行对君实生物外合作，产品管线不断得到丰富。

外延合作是公司1877.HK丰富产品管线的重要途径。

9月9日，公司公告与北京恩瑞尼生物公司合作成立合资公司“突破性疗法”+“孤儿药”共同开发靶向CD39的药物。

据其他公司的初步临床试验显示，CD39抗体与PD-1/PD助力特瑞普利单抗快速走上国际市场-L1检查点抑制剂联用可提高抗肿瘤功效。

8月28日，公司公告与北京志道生物科西南证券技公司合作开发IL-2药物。

IL-君实生物2抗体是潜在的与PD-1联用的新药。

1877.HK盈利预测与评级。

预计“突破性疗法”+“孤儿药”公司2020-2022年EPS分别为人民币-0.77/-0.53/-0.10元。

特瑞普利单抗走向国际市场指日可待，公司通过助力特瑞普利单抗快速走上国际市场自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线，奠定公司长远发展基础。

维西南证券持“买入”评级。

君实生物风险提示：1）在研管线研发进展不及预期；2）特瑞普利单抗产品降价幅度超预期；3）特瑞普利单抗以及未来上市产品不能进入医保的风险。