中泰证券-君实生物~B-1877.HK-获得FDA突破性疗法认可，拓益加速美国商业化进程-200915

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事件：2020年9月10日，公司公告特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定（Breakthrou中泰证券ghTherapyDesignation），特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

获君实生物~B得FDA突破性疗法认可，特瑞普利单抗加速美国商业化进程。

公司研发的特瑞普利单抗是2018年12月国产首个获批上市的PD1877.HK-1单抗，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

除已获批上市的疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑获得FDA突破性疗法认可色素瘤适应症外，同步开展超过30项临床试验，其中15项关键注册临床针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌（EGFR阴性）一线治疗，非小细胞肺癌（EGFR阳性、TKI治疗失败）一线治疗，食管癌一线治疗，鼻咽癌一线治疗，鼻咽癌二线治疗，肝细胞癌辅助治疗，肝细胞癌一线治疗、三阴性乳腺癌一线治疗，尿路上皮癌二线治疗，黑色素瘤一线治疗、胃癌单药三线治疗等。

其中，复发/转移鼻咽癌、局部进展或转移性尿路上皮癌新适应症分别在2020年4拓益加速美国商业化进程月和5月获得中国药监局受理。

2019年特瑞普利单抗（拓益）实现销中泰证券售收入7.75亿元，2020年上半年实现销售收入4.26亿元，实现稳健快速放量。

此次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定，有望显著加速特瑞普君实生物~B利单抗在美国的商业化开发计划。

全球领先开发的1877.HK新冠中和抗体JS016，已获批进入临床I期。

公司与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆获得FDA突破性疗法认可中和抗体JS016全球领先。

2020年5月成功与礼来制药签署研发合作和许可协议授予其大中华地区外研发及商业化的独占许可，礼来制药支付1,000万美元首付款拓益加速美国商业化进程及后续可能最高2.45亿美元的里程碑款，且该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

2020年6月，JS016获批进入国内I期临床试验，并于2020年7月完成I期临床试验受试者入组；同时，正在开展针对轻型/中泰证券普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2020-2022年营业收入分别为12.16、17.75、40.83亿元人君实生物~B民币；归母净利润分别为-4.94、-2.69、6.33亿元人民币。

公司作为国产PD-1单抗头部梯队企业具备先发优势1877.HK，多适应症快速推进，维持“买入”评级。

风险提示事件：核心品种拓益销售放量不及预期的风险，品种降价超过预期的风险，在研产品进度不及预期进而影响DCF模型估值的风险，预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险，政策不确定性的获得FDA突破性疗法认可风险。