中泰证券-贝达药业-300558-辅助治疗新适应症报产，埃克替尼继续绽放-200922

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事件：9月中泰证券22日，公司发布公告，公司申报的盐酸埃克替尼用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

作为国内首个申报EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向贝达药业药，埃克替尼疗效和安全性优异，新适应症有望2021年获批。

目前EGFR突变患者术后辅助治疗主要疗法为化疗，埃克替尼EVIDENCE研究表明，在疗300558效方面，埃克替尼治疗组相比于标准辅助化疗组，患者中位无病生存期（DFS）为46.95个月vs22.11个月（P＜0.0001）；3年DFS率为63.88%vs32.47%。

同时，埃克替尼的安全性也优于标准辅助化疗，标准化疗组3级及以上不良辅助治疗新适应症报产反应发生率为59.71%，埃克替尼组为4.49%，不良反应发生率明显更低。

相比于埃克替尼继续绽放现有疗法，埃克替尼在EGFR敏感突变非的小细胞肺癌患者术后辅助治疗中展现出疗效和安全性的双重优势。

我们预计新适应症有望在明年获批中泰证券，进一步扩大埃克替尼的适用人群。

差异化研究继续深入贝达药业，埃克替尼潜力有望进一步释放。

埃克替尼目前已经获批EGFR阳性NSCLC患者的一线治疗，以及至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性N300558SCLC患者的治疗。

术后辅助治疗新适应症报产辅助治疗有望成为埃克替尼的第三个适应症。

此外埃克替尼还在进行脑转移、加量治疗21突变等临床研究，不断挖掘和巩固差异化优埃克替尼继续绽放势，已经成为国内一代TKI领域具有强大竞争力的产品。

重点品中泰证券种迎来密集收获期，业绩有望加速增长。

除埃克替尼外，公司其他品种也迎来密集收获期，贝达药业ALK抑制剂恩莎替尼现场检查结束，近期有望获批，MIL60今年6月报产，有望明年年中获批，三代EGFRD-0316二线适应症今年5月完成患者入组，有望在明年初申报生产，一线适应症目前也已入组完成。

CM082单药肾癌注册性II300558/III期临床已完成患者入组，和JS001联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正迎来密集收获期。

盈利预测与投资建议：我们预计随着埃克替尼继续放量，以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批，公司收入增速和利辅助治疗新适应症报产润有望逐年加快。

我们预计公司2020-2022年实现营业收入分别为20.72亿元、27.98亿元和39.43亿元，同比分别增长33.39%、34.97%和40.92%；实现归母净利润分别为3.51亿元、4.87亿元和7.30亿元，同比分别增长52.24%、38.埃克替尼继续绽放54%和50.00%。

公司当前股价对应2020-2022年PE为125X、90X和60X，考虑到公司研发平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长中泰证券有望加速，维持“买入”评级。

风险提示：仿制药上市带来贝达药业市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险；药品审批结果及进展的不确定性风险。