国盛证券-普利制药-300630-三车间通过FDA审计，注射用比伐芦定国内获批-201012

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国盛证券公司公告，针剂三车间通过FDA审计，注射用比伐芦定在国内获得批准。

公司针剂三车间以桌面审计代替现场审计的方式通过了FDA的审查，普利制药进度超出市场预期；同时，注射用比伐芦定以新4类在国内获批，视同通过一致性评价。

针剂三车间以桌面审计的方式通过FDA审计，产能瓶颈进一300630步解决。

美国注射剂市场的核心壁垒就是符合FDA标准的高质量产能，公司过去已有7个注射剂品种在美国获得ANDA（阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左三车间通过FDA审计乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽、硝普钠），产能一直是制约获批品种放量的关键因素。

以注射用阿奇霉素计算（各品种冻干时间不一致），在连续生产的情况下，公司针剂一车间、二车间、注射用比伐芦定国内获批三车间对应的产能分别为300、2000、1000万支。

本次三车间通过FDA审计，一方面将直接解决产能瓶颈，三车间即日起可以承担美国与国国盛证券内阿奇霉素的供应，另一方面，以桌面审计的方式通过FDA认证，充分体现了FDA对于公司生产质量体系的认可。

叠加万古霉素两个规格向二车间产能转普利制药移的完成，以及伏立康唑有望在11月完成产能转移，Q4以及2021年将逐步迎来公司在美国获批的现有品种潜力的充分释放。

注射用300630比伐芦定国内获批，进一步丰富国内注射剂管线。

公司在国内注射剂的战略目标是提供“一篮子高质量的注射剂”，而比伐芦定是继阿奇霉素、左乙拉西坦后第三个获批且视同通过一致性评价的注射剂，进一步丰三车间通过FDA审计富了公司注射剂的产品管线（此外，公司还有伏立康唑、依替巴肽、泮托拉唑等多个海外转报的注射剂品种处于优先审评的阶段）。

公司转报注射用比伐芦定国内获批品种获批后，有望复制左乙拉西坦的模式，通过逐渐常态化的带量采购迅速抢占市场，贡献纯粹的增量业绩。

目前，注射用比伐芦定仅有原研、信立泰、豪森、齐鲁、双成、普利获批，从样本医院销售数据上来看，19年和20年都只有信立泰、豪森有销售数据，其中19年样本医院国盛证券销售合计1.91亿元（国内市场规模估计在8亿元左右），同比增长99.0%。

尽管注射用普利制药比伐芦定在20年受到疫情影响，整体销售额有所下滑，但未来依然有望是个较大的品种，为公司业绩增长贡献增量。

300630投资逻辑再梳理：国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。

从海外注射剂业务上三车间通过FDA审计来看，ANDA不断获批叠加产能瓶颈解决，正式进入收获期：1）ANDA进入到加速收获期：注射用比伐芦定有望近期在美国获批，21年新获批的ANDA数量有望达到5个以上，同时将有10个以上品种进行申报。

2）产能瓶颈注射用比伐芦定国内获批已经基本解决：三车间已通过FDA认证，万古霉素产能转移完成，伏立康唑产能转移预计11月完成，产能瓶颈已经基本解决。

此外，公国盛证券司的505B2（改良型新药）有望在明年开始进行申报，创新药转型更进一步。

注射剂一致性评价进行中，带来增量利润：目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦（普利制药尚未过一致性评价）、左乙拉西坦、比伐芦定，而伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批，未来带来增量利润。

300630盈利预测。

我们预计公司2020-2022年归母净利润为4.23、5.95、8.35亿元三车间通过FDA审计，同比增长40.5%、40.6%、40.3%，对应PE为43x、30x、22x。

公司作为注射剂国际化龙头，保持着高速增长，目前注射用比伐芦定国内获批21年PE明显具备估值性价比，维持“买入”评级。

风险提示：疫情影响持续发酵；医保控费政策国盛证券超预期。