中泰证券-贝达药业-300558-三季度表现优异，埃克替尼新适应症纳入优先审评-201014

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事件：公司发布2020年前三季度业绩预告，前三季度预计归属上市公司股东的净利润4.86-5.46亿元，同比增长145%-175%，其中非经常性损益2.40-2.50亿元；第三季度归母净利润3.43-4.02亿元，同比增长208%-262%，取区间中值后第三季度扣中泰证券非净利润同比增长约23%。

三季度扣非表现优异，埃克替尼继贝达药业续放量。

公司第三季度归母净利润同比实现高增长，主要由于出售浙江贝达医药科技股权产生投资收益，导致三季度非经常性损益2300558.37-2.47亿元，扣除非经常性损益后，2020Q3依然取得同比约23%的增长（取三季度归母净利润和非经常性损益的区间中值计算）。

公司埃克替尼继续稳步增长，主要受益于埃克替尼差异化优势的不断累积，埃克2020年三季报预告点评替尼在脑转移人群、21-L858R突变NSCLC患者展现良好疗效，已经成为国内一代TKI领域具有强大竞争力的产品。

埃克替尼术后辅助治疗纳入优先审评，有望进一三季度表现优异步释放销售潜力。

埃克替尼术后辅助治疗新适应症9月22日申报上埃克替尼新适应症纳入优先审评市，并于10月12日纳入优先审评审批。

作为国内首个申报EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药，对比标准辅助化疗，埃克替尼疗效和安全性优异，患者中位无病生存期（DFS）为46.95个月vs22.11个月；3年DFS率为63.88%中泰证券vs32.47%；3级及以上不良反应发生率为4.49%vs59.71%。

我们预计新适应症贝达药业有望2021年获批，将进一步扩大埃克替尼的适用人群。

重点品种迎来密集收获期，业绩300558有望加速增长。

除埃克替尼外，公司其他品种也迎来密集收获期，ALK抑制剂恩莎替尼现场检查结束，近期有望获批，MIL60今年6月报产，有望明年年中获批，三代EGFRD-0316二线适应症今年5月完成患者入组，有望在明年初申报2020年三季报预告点评生产，一线适应症目前也已入组完成。

CM082单药肾癌注册性II/III期临床已完成患者入组，和JS001联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正三季度表现优异迎来密集收获期。

盈利预测与投资建议：考虑产品埃克替尼新适应症纳入优先审评研发进度和三季度投资收益，我们调整公司盈利预测，预计公司2020-2022年实现营业收入分别为19.08亿元、26.53亿元和36.64亿元，同比分别增长22.80%、39.07%和38.09%；实现归母净利润分别为5.68亿元、4.78亿元和6.43亿元，同比分别增长146.05%、-15.87%和34.67%（此前预计增速为52.24%、38.54%和50.00%）。

公司当前股价对应2020-2022年PE为83X/98X/73X，考虑到公司研发中泰证券平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长有望加速，维持“买入”评级。

贝达药业风险提示：仿制药上市带来市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险。