中泰证券-康泰生物-300601-人二倍体狂苗正式报产，有望于2022年获批上市-211104

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事件：11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，子公司北京民海的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请新药生产注册获得受理，受理号为CXSS2101046。

人二倍体狂苗：狂苗金标准，市场空间有望达到60亿。

人二倍体狂苗HDCV具有安全性好、副反应低、免疫原性强等特点，被WHO认为是狂苗金标准，有望替代动物源细胞基质狂苗。

由于生产难度导致价格较高，是狂苗中的高端产品。

目前仅有康华生物销售HDCV，2014年获批上市，2020年批签发370.4万支，渗透率仅为4.71%。

我国人用狂苗需求刚性，市场用量维持在1500万人份左右，随着渗透率提升预计HDCV市场规模可达到60亿。

公司进度领先、有望第二家上市销售，竞争格局良好。

目前国内共有6家厂商布局HDCV研发，此次北京民海（康泰生物子公司）的HDCV正式报产，我们预计进度顺利则有望于2022年获批上市，贡献较大增量业绩，分享国内巨大的潜力市场。

成都所和智飞生物目前正在进行III期临床，成大生物于2021年3月进入I期临床（招募中），同时III期临床试验进行中（招募中），其他厂商目前均处于临床批件/申请临床阶段，尚处于早期，预计第三家国产企业申报生产需要2年左右的时间，竞争格局良好。

产品梯队强大，多个重磅品种有望驱动公司持续高成长。

公司PCV13在9月获批上市，10月22日获得首次批签发，逐步进入放量期，我们预计国内PCV13市场规模有望达到108亿，峰值销售额有望达到33亿元。

另外，MCV4、MPSV4、EV71、IPV、冻干水痘等多个II/III期品种值得期待。

同时公司也布局DTaP-IPV-Hib五联苗、DTaP-IPV四联苗、麻腮风水痘四联苗、五价口服轮状病毒活疫苗、四价手足口病疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、PCV20等多个前沿重磅品种，其中五价口服轮状病毒活疫苗申请临床获得受理，五联苗对标2020年全球销售24亿美元的原研赛诺菲产品，已获得临床批件，有望成为首个国产五联苗产品。

盈利预测与投资建议：考虑新冠疫苗接种，我们预计2021-2023年公司营业收入分别为63.88、92.93、112.22亿元，同比增长182.49%、45.48%、20.76%；归母净利润分别为20.06、28.88、36.89亿元，同比增长195.42%、43.93%、27.73%，维持“买入”评级。

风险提示：研发进度低于预期风险，疫苗产品销售不达预期风险，疫苗行业负面事件风险；新冠病毒变异导致疫苗失效风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。