方正证券-健友股份-603707-新增获批2个白血病用药的ANDA，海外注射剂产品线快速扩充-201027

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事件：公司于10月26日晚发布公告，公司及子公司的产品白消安注射液（60mg/10mL）和氯法拉滨注射液（20mg/2方正证券0mL）分别于近日收到FDA的ANDA批准。

这两个产品的适应症分别为儿童白血病及慢性髓性白血病的造血祖细胞移植前的预处理，公司的美国注射剂产品线进一步健友股份扩充。

预期新获批产品近期即准备在美国上603707市销售，有望对公司业绩产生积极影响。

点评：白消安属双甲基磺酸酯类的双功能烷化剂，对骨髓细胞增殖有强烈的抑制作用，可以通过杀死骨髓中的造血祖细胞和多能干细胞起到清髓的作用，因此一般和环磷酰胺联用，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前新增获批2个白血病用药的ANDA的预处理方案。

氯法拉滨用于治疗1岁至21岁患者的复发性及难治性淋巴细胞性白血病，原研为Gen海外注射剂产品线快速扩充zyme，2004年12月28日获批上市，其他美国境内主要厂商有Accord、Mylan、Abon、DrReddy’s等。

这两个产品的获批使公司的抗肿瘤产品线得到进一方正证券步丰富。

根据Bloomberg统计数据，这两个品种2019年的销售额分别为0.39和0.22亿美金，预期近期即可准备进入美国销售，增厚公司业绩，并健友股份且随着公司美国注射剂的品类增多，也可以获得更高的竞争力和话语权。

公司近两年来海外注射剂审评进入收获603707期，多个品种陆续获批上市。

2018和2019年分别获批5和6个ANDA，今年获批ANDA数量新增获批2个白血病用药的ANDA已有9个。

海外注射剂产品线快速扩充目前公司共拥有ANDA20余个，国际批准文号40余个。

预计方正证券未来仍会以每年10个以上的速度继续扩充。

海外非肝素注射剂销售也将进入放量期，成健友股份为公司业绩增长的另一主要驱动力。

盈利预测：我们预测2020-2022年公司归母净利润分别为8.38亿元、11.24亿元、14.41亿元，同比分别增长39%、34%、28%；2020-2022年公司EPS分别为0.96037070元、1.20元、1.54元，对应当前股价PE分别为42倍、32倍、25倍。

公司海外无菌注射剂从去年开始密集落地，今年新增获批2个白血病用药的ANDA已开始进入加速放量期，在国内也有多个产品已进入优先审评通道，已实现从原料药生产商向全球无菌注射剂仿制药公司的转型。

未海外注射剂产品线快速扩充来有望成为以肝素系列产品为主打、同时拥有丰富注射剂产品线的国际化、一体化制药企业，打开更大成长空间，维持“推荐”评级。

风险提示：肝素原料药价格大幅下降的方正证券风险；销售不达预期的风险；产品质量控制的风险；疫情及国际局势变化对海外业务的影响。