中泰证券-健友股份-603707-两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现-201027

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事件：中泰证券公司公告，白消安注射液获得美国药品注册批件，氯法拉滨注射液获得美国FDA首轮批准。

两款新产品美国获批，非肝素注射健友股份剂出口加速兑现。

近日，公司两款注射剂新产品于603707同日获得美国FDA批准，公司海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期。

今年以来公司已经获得6个非肝素注射剂美国批件，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50多个产品进一步加速获批，注射剂出两款新产品美国获批口业务有望持续发力。

氯法拉滨（Clofarabine）：为核苷酸类似物，由美国Bioenvision公司研发，Genzyme公非肝素注射剂出口加速兑现司生产。

由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准该产品用于治疗儿童中泰证券急性粒细胞性白血病（ALL）。

美国市场健友股份：包括原研在内，目前美国市场共有10个批文激活状态的生产厂家。

根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约2200万美元，原研占比38%，Dr.Reddy-s和Fresenius603707Kabi各占20%左右，其余厂家份额较小。

国内市场：目前国内暂无厂家获批上市，在研两款新产品美国获批企业共23家（包括原研进口），国内企业均以3.1类新药申报，最快进度为临床III期。

白消安（Busulfan）：主要适用于联非肝素注射剂出口加速兑现合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

美国市场中泰证券：包括原研在内，目前美国市场共有13个批文激活状态的生产厂家。

根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约47健友股份00万美元，主要销售厂家有原研Otsuka（19%），Sagent（34%），Mylan（25%）和Luipold（11%），其余厂家份额较小。

国内市场：国内目前除了原研大冢之外，还有华润双鹤603707、青岛海大2家企业获批上市，但上市销售仅有原研一家，2019年样本医院市场规模超过9000万元，估计终端3-5亿元左右。

公司子公司健进制药已经申请该产品两款新产品美国获批国内上市，获批后将视同通过一致性评价，有望抢占原研市场。

2非肝素注射剂出口加速兑现020年，公司进入肝素API价格持续上涨，全球肝素制剂加速放量，注射剂ANDA快速获批的三重共振。

公司过去三年以年均10中泰证券个产品申报美国，累计申报超过40个。

2020年来获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20个，国内已获批健友股份文号8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。

公司品种+产能+渠道布603707局完善，注射剂出口发力值得期待。

盈利预测与估值讨论：我们预计2020-20两款新产品美国获批22年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。

归母净利润8.51、11.27和14.77亿元，同比增长40.64%、32.51%和3非肝素注射剂出口加速兑现1.04%。

当前股价对应2020-2022年PE中泰证券为44、33和25倍。

考虑公司2020年有望迎来基本健友股份面三重共振，且美国ANDA加速获批，注射剂出口开始发力，维持“买入”评级。

风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；A603707NDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。