国盛证券-健友股份-603707-重磅产品注射用阿扎胞苷ANDA获批，注射剂国际化再接再厉-201104

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健友股份注射用阿扎胞苷ANDA获国盛证券FDA批准。

健友股份今日健友股份公告注射用阿扎胞苷（ANDA212128）获批ANDA。

注射用阿扎胞苷原研产品于2004年F603707DA获批，属于含有氮杂核糖片段的核苷类药物，FDA获批适应证为骨髓增生异常综合征(MDS)。

目前美国市场共有DRREDDYS、CELGENE、SA重磅产品注射用阿扎胞苷ANDA获批NDOZ、ACCORD等多家生产企业，2019年美国市场销售额约3.01亿美元；2019年国内样本医院销售额8600万元，2020年第三批药品带量采购中正大天晴和四川汇宇分别以260元、346元（100mg/瓶）价格中标，首年约定采购量计算基数共计15.36万支。

注射剂国际化逻辑注射剂国际化再接再厉逐步兑现，2020年起注射剂出口进入爆发期。

公司是注射剂国际化先锋企业，2020年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，国盛证券研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。

目前已获批19个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个，逐步打造核心产品依诺肝素健友股份/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。

肝素原料+制剂一体化，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力：肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主603707要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态（中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑），肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。

健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自2015年以来逐步建立重磅产品注射用阿扎胞苷ANDA获批肝素粗品库存。

在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美注射剂国际化再接再厉制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。

盈利预测：我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元，同比增长48.5%、31.0%国盛证券、33.8%，当前股价对应PE为42x、32x、24x，维持“买入”评级。

风险提示：注射剂海外健友股份获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。