国金证券-健友股份-603707-阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城-201104

《国金证券-健友股份-603707-阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城-201104（5页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国金证券-健友股份-603707-阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城-201104（5页）.pdf（5页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

事件健友股份于2020年11月3日发布公告，国金证券公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷（规格为100mg/瓶）ANDA批准通知。

点评健友股份抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期，9天获FDA批准3个ANDA。

（1）公司此次获FDA批准的阿扎胞苷，相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔603707；再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。

（2）阿扎胞苷，是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作France-AmericaBritish）分型的骨髓增生阿扎胞苷获批ANDA异常综合征（MDS）、难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。

（3）阿扎胞苷是用于治疗MD国际化注射剂再下一城S的一线用药。

此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致国金证券性评价通过。

6000亿注射剂市健友股份场变局在即，美中双报品种优势在握。

（1）2020年10月21日，国家药审中603707心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。

中国注射剂市场品质阿扎胞苷获批ANDA洗牌在即。

（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而国际化注射剂再下一城快速获得销售份额。

国金证券（3）目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个，肝素类6个，非肝素类23个（多为抗肿瘤类），已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。

（详见下图）盈利预测与投资建议我们认为健友股份肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。

维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.603707882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。

维持公司“阿扎胞苷获批ANDA买入”评级。

风险提示高货值库存与较长的库存周转国际化注射剂再下一城时间的风险。

国家医改政策国金证券对制剂市场价格影响的风险。