方正证券-健友股份-603707-阿扎胞苷ANDA获批，非肝素注射剂品线扩充-201104

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事件：近日公司的注射用阿扎胞苷（100mg/瓶）收到美国FDA的ANDA批准（ANDA号2121方正证券28）。

本品是一种低甲基化的DNA甲基转移健友股份酶抑制剂，是核苷代谢的重要调节剂和表观遗传调控的修饰剂，用于多种血液肿瘤的治疗。

主要适应症为骨髓增生异常综合征（MDS），包603707括多型难治性贫血及慢性粒单核细胞白血病等。

今年内公司获批ANDA已有10个，阿扎胞苷ANDA获批非肝素的注射剂品线快速扩充，上市后有望对海外销售形成积极贡献。

点评：阿非肝素注射剂品线扩充扎胞苷为血液瘤用药，市场空间较大。

原研Celgene于2004年5月19日获批上市，除公司外还有DrReddy’s、Mylan、Accord、Eurohea方正证券lth等8家ANDA。

产品市场空间较大，原研产品Vidaza仍有近健友股份6亿美元销售额，整体市场规模更大。

国内注射用603707阿扎胞苷，今年上半年在样本医院销售已有6700万以上，全年应过亿元。

公司注射剂ANDA进阿扎胞苷ANDA获批入收获期，审批上市速度加快。

公司较早开始布局海外无菌注射剂市非肝素注射剂品线扩充场，近两年产品陆续获批落地，开始放量。

方正证券美国非肝素产品线亦在不断扩充，尤其肿瘤线产品陆续拿到批件。

2018、2019和2020年至今，公司分别获批了5、6和10个AN健友股份DA，审批落地进程加快。

目前公司已拥有ANDA文号20余个，国际注603707册文号40余个。

预计未来仍会以每年10个以阿扎胞苷ANDA获批上的速度持续扩充，形成肝素以外另一强势产品系列，进入并占有美国高端注射剂市场一定份额。

海外非肝素产品销售也将随品类增多开始贡献增量，成为公非肝素注射剂品线扩充司业绩增长的另一主要驱动力。

产能扩张方正证券保障成长空间。

公司目前在南京和成都拥有四条通过美国FDA认证无菌健友股份注射剂产线和冻干线。

并通过发行可转债募资，进行依诺肝素、抗肿瘤产品及其他无菌注射剂产品的扩能建设，项目完工后依诺肝素和非肝素产品的设计产能增量将分别达到12000万支和5000余万支，以满足公司在海外获批产品数量603707增多后的产能需求，支撑公司注射剂出口业务放量。

盈利预测：我们预测2020-2022年公司归母净利润分别为8.38亿元、11.24亿元、14.41亿元，同比分别增长39%、34%、28%；2020-2022年公阿扎胞苷ANDA获批司EPS分别为0.90元、1.20元、1.54元，对应当前股价PE分别为44倍、33倍、26倍。

公司海外无菌注射剂从去年开始密集落地，今年已开始进入加速放量期，年初至今已获得9个ANDA；在国内也有多个产品已进入优先审评通非肝素注射剂品线扩充道，已实现从原料药生产商向全球无菌注射剂仿制药公司的转型。

未来有望成为以肝素系列产品为主打、同时拥有丰富注射剂产品线的国方正证券际化、一体化制药企业，打开更大成长空间，维持“推荐”评级。

风险提示：肝素原料药价格大幅下降的风险；销售不达预期的风险；产品质量控制的风健友股份险；疫情及国际局势变化对海外业务的影响。