中泰证券-健友股份-603707-放线菌素获FDA批准，注射剂出口再下一城-201116

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事件：公司公告，注射用放线菌素中泰证券获得美国FDA首轮批准。

放健友股份线菌素获FDA批准，注射剂出口再下一城。

公司注射用放线菌素获得美国FDA首轮批准，海外非肝素产品加速获批，603707进入集中兑现期。

今年以来公司已经获得8个非肝素注放线菌素获FDA批准射剂美国批件，明显加速，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50多个产品进一步加速获批，注射剂出口业务有望持续发力。

放线菌素（Dactinomycin）：原研产品（Cosmegen）由RecordatiRareDiseasesInc.公司研发，主要用于1）作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；2）作为患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；3）作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联注射剂出口再下一城合化疗方案的一部分；4）作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。

美中泰证券国市场：包括原研在内，目前美国市场共有4个批文激活状态的生产厂家。

根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约3500万美元，原研占比14%，My健友股份lan占据最大市场份额（56%+），其余厂家份额较小。

国内市场：目前国内有2家企业获批上市，分别为瀚晖制药和上药新603707亚药业。

国内2019年样本医院市场规模约12放线菌素获FDA批准00万元，其中市场基本均在瀚晖制药手中。

2020年注射剂出口再下一城，公司进入肝素API价格持续上涨，全球肝素制剂加速放量，注射剂ANDA快速获批的三重共振。

公司过去三年以年均10个产品申报美国，累计申中泰证券报超过40个。

2020年来获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20个健友股份，国内已获批文号8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。

公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得603707期待。

盈利预测与估放线菌素获FDA批准值讨论：我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。

归母净利润8.51、11.27和1注射剂出口再下一城4.77亿元，同比增长40.64%、32.51%和31.04%。

当前股价对应2020-2022年PE为44中泰证券、33和25倍。

考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振，且美国ANDA加速获批，注射剂出健友股份口开始发力，维持“买入”评级。

风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风603707险；披露预测方法及结果的局限性。