国金证券-贝达药业-300558-恩莎替尼即将上市，公司业绩新增驱动-201119

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事件今日，公司1类新药盐酸恩国金证券莎替尼（贝美纳）在国家药监局注册状态变更为“审批完毕-待制证”，上市后将成为首个国产自主研发上市的ALK抑制剂，为公司带来新的业绩驱动。

点评恩莎替尼为首个自主研发的国产ALK-TKI药物：恩莎替尼为公司及其子公司XcoveryHoldings，Inc.自主研发的强效、高选择性二代ALK-TKI药物，为第一款获批上市贝达药业的国产ALK抑制剂。

目前已在国内获批上市的三款ALKTKI药物均为进口产品，包括一代ALK-TKI：辉瑞的克唑替尼；二代ALKT300558KI：诺华的色瑞替尼和罗氏的阿来替尼。

克唑替尼与阿恩莎替尼即将上市来替尼获批适应症为ALK阳性局晚期或转移性NSCLC，恩莎替尼与色瑞替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的ALK阳性局晚期或转移性NSCLC。

此次获批依据为恩莎替尼用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的2期单臂、多中心临床研究，结果显示了恩莎替尼良好的疗效和安公司业绩新增驱动全性。

海外一线临床结果首次公布，国金证券未来适应症有望向一线拓展：恩莎替尼用于一线ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床（eXalt3）数据已于2020世界肺癌大会（WCLC）上首次公布。

结果显示恩莎替尼治疗组效果远优于克唑替尼治疗贝达药业组效果。

其中中位无进展生存期（mPFS）：恩莎替尼治疗组25.8个月，克唑替尼治疗组12.7300558个月；完全缓解率：恩莎替尼治疗组14%，克唑替尼治疗组6%；总有效率：恩莎替尼治疗组64%，克唑替尼治疗组21%。

未来恩莎替尼有望恩莎替尼即将上市获批ALK阳性NSCLC患者一线治疗。

恩莎替尼其他适应症进展顺利：除NSCLC以外，多项适应症临公司业绩新增驱动床试验顺利进行。

其中ALK阳性晚期黑色素瘤适应症在美国国金证券处于2期临床研究阶段，为全球首个ALK抑制剂治疗黑色素瘤的临床研究。

非霍奇金淋巴瘤贝达药业、神经系统肿瘤、实体瘤适应症均处于临床2期。

未来恩莎替尼有望向更多适300558应症拓展。

盈利预测与投资建议考虑到公司埃克替尼快速放量，恩莎替尼获批上市，各项临床进展顺利推进，我们给恩莎替尼即将上市予未来三年EPS分别为0.76/0.98/1.26元，对应PE约150/116/91倍。

风险提示埃克替尼受三代TKI影响、吉非替尼仿制药上市及带量采购公司业绩新增驱动政策影响，长期竞争格局恶化；新药研发进度不确定；股东减持影响。