中泰证券-贝达药业-300558-获批首个国产ALK抑制剂，NSCLC领域实现两翼齐飞-201119

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投资要点事件：11月19日，公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸恩沙替尼胶囊的《药品中泰证券注册证书》。

获批适应症为“适用于此前接受过克唑替尼贝达药业治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”。

恩沙替尼成为首个国产ALK抑制剂，有望复制埃克替尼的300558成功。

此次恩沙替尼获批二线适应症，根据公司官网，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性获批首个国产ALK抑制剂患者的整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%，疗效优异。

目前国内已获批ALK抑制剂包括克唑替尼（辉瑞）、色瑞替尼（诺华）、阿来替尼（罗氏），恩沙替尼获批后成为首个国产ALK抑制剂，竞争格局良好，公司在非小细胞肺癌领域深耕十余年，埃克替尼在肺癌领域已有近10年的学术推广经验，恩沙替尼上市后有望复制埃克NSCLC领域实现两翼齐飞替尼的成功。

国际多中心III期eXalt3积极推进，恩沙替尼有望进一步推向一线治疗，并中泰证券打开更广阔的海外市场。

目前公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期eXalt3研究，2020年世界肺癌大会发布了eXalt3研究中期分析结果，在ITT人群中，恩沙替尼贝达药业治疗组对比克唑替尼治疗组的中位无进展生存期实现了翻倍延长（25.8个月vs12.7个月），脑转移患者ORR为64%vs21%。

基于eXalt3研究结果，公司将积极准备一线适应症的中美申报上市，将恩沙替尼300558推向一线治疗的同时，开启创新药国际化的进程。

2021年重获批首个国产ALK抑制剂点品种有望密集收获。

除恩沙替尼获批上市外，公司埃克替尼术后辅助治疗今年9月申报，10月纳入优先审评，有望明年获批成为首个NSCLC领域实现两翼齐飞国产EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药。

此外，MIL中泰证券60今年6月报产，有望明年年中获批，三代EGFRD-0316二线适应症今年5月完成患者入组，有望在明年初申报生产，一线适应症目前也已入组完成。

CM082单药肾癌注册性I贝达药业I/III期临床已完成患者入组，和JS001联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正迎来密集收获期。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2020-2022年实现营业300558收入分别为19.08亿元、26.53亿元和36.64亿元，同比分别增长22.80%、39.07%和38.09%；实现归母净利润分别为5.68亿元、4.78亿元和6.43亿元，同比分别增长146.05%、-15.87%和34.67%。

公司当前股价对应2020-2022年PE为获批首个国产ALK抑制剂81X/96X/71X，考虑到公司研发平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长有望加速，维持“买入”评级。

风险提示：仿制药上市NSCLC领域实现两翼齐飞带来市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险。