华西证券-贝达药业-300558-恩沙替尼获批，一线全球多中心3期快速推进-201120

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事件概述公司发布公华西证券告：收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸恩沙替尼胶囊《药品注册证书》。

恩沙替尼国内正式获批二线治疗适应症恩沙替尼（贝美纳？）是公司和控股子公贝达药业司XcoveryHoldings共同开发的新一代ALK抑制剂，是首个获批的国产ALK抑制剂创新药。

获批二线适应症：适用300558于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

一线治疗的国际多中心3期临床快速推进公司积极推进贝美纳？一线治疗ALK阳性NSCLC的国际多恩沙替尼获批中心III期临床研究（eXalt3）。

eXalt3期中分析一线全球多中心3期快速推进结果，中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者（25.8月VS12.7月）。

基于该eXalt3研究结果，公司将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适华西证券应症的中美上市申报。

投资建议维持公司盈利预测，预计公司2020-2022年营业收入分别为18.52/24.63/33.62亿元,归母净利润分别为3.28/4.31/5.91亿元，EPS分别为0.贝达药业81/1.07/1.47元，对应PE为140/107/78倍，维持“买入”的投资评级。

风险提示药品研发风险、医保谈判大幅300558降价风险。