国金证券-恒瑞医药 -600276-氟唑帕利获批，各项研发进展顺利-201215

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事件12月14日，根据国家药监局公布信息，通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

点评氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂：氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

目前全球获批的PARP抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。

恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂。

该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

PARP抑制剂为卵巢癌治疗领域的重大变革：卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3年内复发率约70%，5年生存率不足50%。

一系列医学证据表明PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。

氟唑帕利此次获批基于一项在既往经过二线及以上化疗中伴有BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中开展的2期临床研究（NCT03509636）。

结果显示，受试者ORR、DCR分别为64.1%、95.1%，达到主要临床终点。

氟唑帕利多项适应症在研，未来有望向其他适应症拓展：根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前氟唑帕利共24项临床研究正在开展，其中10项已完成，涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

该产品未来有望向其他适应症拓展。

各项研发及海外合作进展顺利：研发进展：PD-1单抗鼻咽癌一线适应症申报NDA，联合阿帕替尼用于肝细胞癌辅助治疗获批临床；PD-1单抗加法米替尼联合疗法用于宫颈癌治疗拟纳入突破性疗法。

SHR1314（IL-17A）、SHR6390（CDK4/6）、诺利糖肽等多款产品获批临床。

海外合作：将SHR1701（PD-L1/TGFβII抗体）韩国权益有偿授权给韩国DONG-AST公司。

盈利预测与投资建议考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩，国内外优质创仿药陆续获批，业绩稳定增长，我们维持公司“买入”评级。

我们预计2020-2022年EPS分别为1.21/1.54/1.95元，对应PE分别为80/63/50倍。

风险提示创新药研发进展存在不确定性。

海外仿制药及创新药品种存在不确定性。

存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。

PD-1医保谈判存在不确定性。