西南证券-医药生物行业创新器械专题：结构性心脏病介入器械，创新升级主旋律，十年十倍正起航-201221

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核心观点结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。

结构性心脏病主要包括先心病、瓣膜性疾病、心肌病等，伴随着介入手术的发展，该领域器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

2018年全球结构性心脏病器械市场规模90.4亿美元（其中2/3是介入器械），预计2023年行业有望达到150.4亿美元，复合增速10.8%。

根据Frost&Sullivan数据，2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿元（+13%），我们预计其中结构性心脏病介入耗材5~10亿元左右，伴随相关创新产品上市和放量，对标全球市场结构，预计2030年国内结构性心脏病介入器械有望达168亿元，具有10年10倍以上空间。

基于行业空间大、增速快、创新潜力大、政策控费影响小、竞争格局好等5大特征，未来10年是瓣膜修复与置换以及左心耳封堵器将是极具投资潜力的创新器械赛道。

瓣膜修复与置换，从中精选好赛道、好产品、好估值。

好赛道：基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚需疾病、3）美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这四个因素，接下来5年的投资机会顺序为：a）经皮主动脉瓣置换（TAVR）、b）经皮二尖瓣修复（TMVr）、c）经皮二尖瓣置换（TMVR）、d）经皮肺动脉瓣置换（TPVR）、e）经皮三尖瓣修复与置换（TTVR/r）；好产品：商业化潜力主要根据“临床数据优势+长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力（是否有领域专家背书、科室协同）+定价及医保报销情况“等因素综合分析，这其中临床有效性和安全性是基础。

好估值：潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例*渗透率*出厂价格，处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值（按净利率40%，对应PE50~100倍），如预期A公司明年收入10亿元，则可以给200~400亿市值。

a)TAVR：导入完成，腾飞在即。

主动脉瓣疾病高发，2019年国内主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者分别为430万和390万，其中症状性重度AS患者（约18%）是目前TAVR的主要适应人群，随着Sapien3和CoreValve系列瓣膜的临床证据，目前海外TAVR已获批用于重度AS患者高中低危全人群，国内TAVR产品的中低危适应症还需进一步临床证据。

目前国内已上市TAVR产品已形成1家进口3家国产的“1+3”格局，临床研究和市场导入阶段基本完成，随着需求端的拉动，未来行业有望爆发式增长，预计2025年国内市场超过50亿元。

b)TMVr：MitraClip是最成熟的介入产品。

2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人，中国为1060万人，重度MR患者如不进行治疗1年内死亡率20%，治疗需求迫切。

目前最成熟介入治疗术式为经皮二尖瓣缘对缘修复术，标杆产品MitraClip系统2019年收入6.65亿美元，未来有望持续增长；其余经皮二尖瓣环成形术、经皮二尖瓣人工腱索植入术相关产品仍以研发为主。

c)TMVR：终极潜力比肩TAVR。

在经皮二尖瓣置换领域，自体瓣中瓣产品Tendyne于2020年1月在欧洲上市，需要在美国获批上市才能意味着真正的成熟。

预计TMVR市场10年后的潜力可以媲美TAVR。

d)TPVR：经皮肺动脉瓣置换产品即将放量。

TPVR治疗需求主要来自TOF术后的RVOT功能衰退，Melody是全球首款获批的TPVR瓣膜，启明VneusP处于上市申请，凭创新设计和优异临床数据，有望在欧洲、美国开展国际临床。

预计2025年国内TPVR市场7亿元。

e)TTVr/R：经皮三尖瓣修复与置换领域进展较慢。

TR患者基数较大，研发布局具有较大吸引力。

修复领域，TriClip是目前首个获得上市的三尖瓣介入产品。

置换领域，真正意义上的TTVR产品还处于临床阶段，国产宁波健世的LUX-Valve产品处于临床阶段。

封堵器花开两朵，其中先心病领域介入治疗较为成熟，左心耳封堵潜力巨大。

简单先心病和左心耳是介入封堵器运用的两个重要领域。

a)简单先心病：2019年全国先心病手术量11.6万，较为成熟稳定，其中外科手术占比70%，介入手术占比30%，未来先心病的介入治疗占比有望缓慢提升，预计2018年先心病封堵器市场规模约4~5亿元。

b)左心耳封堵器：用于非瓣膜病房颤患者卒中预防已经不断得到循证医学证实，伴随老龄化加剧，房颤患病率增加，医保政策支持，技术进步与市场推广，全球LAAC市场有望从2019年约5亿美元增长到2026年的26亿美元，复合增速23%。

假设未来左心耳封堵器在国内房颤患者中峰值渗透率为5%，预计出厂价约2万元，则国内峰值空间有望超过50亿元。

投资建议。

根据结构性心脏病流行病学的共性和差异，基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚需疾病、3）美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这等因素，精选TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC几个潜力赛道。

从标的层面，1）TAVR领域建议关注微创心通（即将上市）、启明医疗（2500.HK）、沛嘉医疗（9996.HK）、佰仁医疗（688198）、乐普医疗（300003）；2）TMVr/R领域建议关注未上市公司悍宇医疗、德晋医疗、纽脉科技以及上市公司沛嘉医疗（9996.HK）、微创心通（即将上市）；3)TPVR：启明医疗（2500.HK）、佰仁医疗（688198）；4）TTVr/R领域建议关注未上市公司宁波健世、微创心通（即将上市）；5）LACC领域建议关注乐普医疗（300003）、先健科技（1302.HK）。

风险提示：TAVR放量不及预期、研发失败、安全性事件、政策控费、海外拓展不及预期。