万和证券-医药行业点评：大湾区迎来药品器械监管创新发展，医疗体验有望三地趋同-201228

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事件：11月25日，国药监、发改委、港澳办等八部委连合发文《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《方案》提出将推进大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平。

我们对其提炼及解读。

1、授权广东省政府批准在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械。

此次创新举措以港大深圳医院为试点，逐步扩展至其他港澳医疗卫生服务提供主体在大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫健委审核确定的医疗机构。

我们认为随着试点取得阶段性的成果，港澳同胞和大湾区内地民众有望获得三地趋同的医疗用药用械条件，大湾区将率先迎来医疗体验的升级，具备明显治疗优势的进口的药品、器械可通过大湾区试点医院加速打开国内市场。

国产药械企业迎来新的挑战和机遇，一方面是可以更近距离对优势明显的进口药械进行研究对比，调整自身研发、推广方向，另一方面是加剧的竞争或加快一些药效不明确、治疗优势不明显的国内药械企业失去原有的市场份额。

2、在大湾区进一步深化药械审评审批制度改革，建立国家药、械技术机构分中心。

分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。

3、推动粤港澳大湾区中医药进出口“双向”发展。

《方案》提出在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。

一、简化外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间。

国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。

二、推进中医药产品创新研发。

支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。

三、加强中医药政策和技术研究。

由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。

4、在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。

通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。

5、在广东省中山市增设药品进口口岸。

按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。

中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。

投资逻辑与建议：粤港澳大湾区迎来监管创新，《方案》落地有望加快引进国外优秀药械，粤港澳三地医疗条件有望趋同，大湾区内地医疗医疗体验将迎来升级，内地创新、研发能力强、治疗效果确定且具有一定优势的药械及中药有望通过大湾区加快“走出去”的节奏。

通过对在港澳地区上市的药械实行许可人、注册人制度，有望充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展，医疗资源将更有效的进行重置和共享。

风险提示：1）系列政策实施不及预期；2）药械研发不及预期；3）新冠疫情反复。