安信证券-生物医药行业新药周观点：口服PD~L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待-211114

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本周新药行情回顾：2021年11月8日-2021年11月12日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（+47.2%）、亚盛医药（+20.2%）、科济药业（+18.2%）、药明巨诺（+17.5%）、云顶新耀（+16.0%）；跌幅前5企业：再鼎医药（-16.0%）、腾盛博药（-13.4%）、迈博药业（-11.0%）、康乃德（-8.5%）、亘喜生物（-6.4%）。

本周新药行业重点分析：本周，Incyte公司公布了其口服PD-L1小分子抑制剂INCB086550的I期临床数据，该试验数据是首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据。

在68例疗效可评估患者中共有8人达到客观缓解，ORR为11.8%。

当前PD-1/PD-L1单抗单药治疗既往经过标准疗法治疗的实体瘤时，其客观缓解率一般不超过20%，而本研究中INCB086550针对既往已经标准治疗的实体瘤患者的ORR达到11.8%，初步展现其对实体瘤的有效性。

此外考虑到其安全性较高，在患者顺应性、生产成本等方面较已有的PD-1/PD-L1单抗存在较大的优势，其未来发展值得期待。

目前，国内已有红日药业、再极医药、阿诺医药、贝达药业等布局这一领域。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药新适应症获批上市，78个新药获批IND，25个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）11月9日，歌礼制药宣布，恩沃利单抗（ASC22）IIb期试验中期结果显示，经皮下注射ASC22治疗后，在慢性乙肝患者中观察到持续的乙肝表面抗原消失。

ASC22治疗的33例患者中，16例在基线时乙肝表面抗原≤500IU/mL，其中9%（3/16）的患者经ASC22治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

（2）11月12日，恒瑞医药宣布其短效GABAa受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症“用于全身麻醉的诱导和维持”。

（3）11月12日，治疗女性雄激素性脱发的潜在同类首创药福瑞他恩（KX-826）在中国的II期临床试验完成首例患者入组及给药。

本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）11月10日，Incyte公司在JournalforImmunoTherapyofCancer上报告了PD-L1抑制剂INCB086550的I期临床数据。

截至2021年4月9日，共有79例患者接受了INCB086550治疗，68例疗效可评估患者的ORR为11.8%（CR1.5%；PR10.3%），DCR为19.1%。

这是首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据。

（2）11月11日，礼来和勃林格殷格翰宣布，双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请获FDA优先审评资格。

该申请适应症为降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。

如若获得批准，恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

（3）11月10日，ACImmune和罗氏公布了抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab用于治疗阿尔兹海默症的一项2期临床试验的最新结果。

在241例患者中，根据ADAS-Cog11评估，与安慰剂相比，semorinemab组的认知功能下降速度降低了42.2%（p=0.0008）。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。