财通证券-泽璟制药-688266-收到多纳非尼现场核查通知，商业化更进一步-210104

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事件近日，公司收到CDE签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》（编号：No.HCY20200144），多纳非尼的注册工作取得了重要进展。

目前，多纳非尼已经被纳入优先审评审批程序，并已按CDE要求递交了多纳非尼的补充资料；后续待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。

多纳非尼临床疗效确切，已获得临床专家的认可多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼以更小的剂量达到优效结果，显著延长患者生存期的同时显示出更高的安全性。

其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会（ASCO2020）上向全球口头报告并获得CSCO《原发性肝癌诊疗指南》一线治疗晚期肝细胞癌I级专家推荐（1A类证据）。

公司管线综合价值大，产品梯队丰富公司积极开展临床试验，各产品管线顺利推进。

公司不断挖掘被忽略临床需求，形成覆盖三大领域的丰富管线：肿瘤、恶性血液疾病、肝胆及自身免疫性疾病等非非肿瘤领域。

公司目前拥有12个主要在研产品包括30项在研项目，其中5个产品处于临床II期及以上、2个处于临床I期、5个处于临床前阶段、今年还有3-4个产品申请IND后进入临床阶段。

此外，公司还在积极探索在研产品的适应症拓展以及联合方案的潜力，提升管线产品商业价值。

盈利预测：基于公司可持续的发展空间与良好的研发能力，我们预计2020-2022年公司实现营收0/2.75/8.17亿元，归母净利润-2.47/-0.93/2.11亿元，对应EPS为-1.03/-0.39/0.88元。

长期继续看好公司的研发能力以及平台商业化进展，维持“增持”评级。

风险提示:创新药研发风险、产品商业化不及预期、产品专利技术涉诉风险、同类仿制药竞争风险、肿瘤药物纳入带量采购的风险。