国金证券-信达生物-1801.HK-达伯舒肺癌适应症获批，多款产品即将放量-210203

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事件2月3日公司发布公告，达伯舒（PD-1单抗）正式获得国家药监局批准，用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

这是达伯舒继2018年12月首次获批用于治疗二线及以上霍奇金淋巴瘤后，中国所获批的第二个适应症。

评论达伯舒一线非鳞状NSCLC适应症正式获批，预计多项适应症即将获批：国家药监局已正式批准达伯舒联合培美曲塞及含铂化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。

该适应症获批基于ORIENT-11临床研究，与安慰剂联合化疗的对照组相比，达伯舒联合化疗治疗的患者PFS、OS显著延长。

其中中位PFS分别为8.9个月，5.0个月；试验组中位OS仍未达到，对照组为16个月。

此外，达伯舒用于一线、二线鳞状NSCLC、一线肝癌适应症的NDA均已获受理，预计即将获批；二线治疗食管癌的临床研究已达到主要终点。

达伯舒目前在研临床项目已超20项，其中包括多项海外临床试验。

多款生物类似物获批上市，预计逐步销售放量：公司目前已有3款生物类似物获批上市，其中IBI305（VEGF）获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤，成为公司第二款商业化产品。

IBI303（TNF-α）获批用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6个适应症。

IBI301（CD20）获批用于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。

生物类似物获批上市，预计将逐步放量。

在研管线丰富，项目储备充足，创新药国际化稳步推进：公司还储备有CTLA-4、CD47、PI3K等多个创新靶点产品，其中包括PD-1/PD-L1、CD47/PD-L1等双抗品种。

目前各项研究进展顺利，CTLA-4进入3期，PI3K已处于关键2期等。

公司积极拓展对外合作，例如与Alector协议开发并商业化AL008；与罗氏合作开发CAR-T平台等。

公司与礼来战略合作推进PD-1单抗全球商业化，目前海外临床进展顺利，有望在海外获批上市进一步放量。

公司在研管线丰富，有较多联合用药选择，未来可期。

盈利预测与估值：我们预计2020-2022三年收入额约25.1/33.8/72.0亿元人民币。

考虑到公司海外市场拓展及国内新品种获批放量，维持“买入”评级。

风险提示：研究进展不达预期；新品种上市后销售不达预期；初创型创新药公司研发和销售可能存在人员变动；新冠肺炎疫情对销售/临床影响不确定。