浦银国际-东曜药业-1875.HK-TAB014临床III期IND申请获FDA批准-210202

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东曜药业2月2日宣布单抗产品TAB014用于治疗湿性老年黄斑变性III期临床IND获得FDA批准。

我们重申买入评级，提升目标价至11.8港元。

TAB014临床III期IND获FDA批准。

TAB014是抗VEGF单抗，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病的在研单抗产品。

东曜药业这次获批的IND申请是以TAB014在国内进行的I期临床试验数据为依据，直接申请III期临床，免去了II期临床试验，也是公司首个海外提交IND申请并获批的产品。

目前该药在美国市场竞品的包括雷珠单抗、阿柏西普，以及他们潜在的生物类似药。

美国大约每年有20万新发病例，2020年预计有3百万严重病例。

中国药品在海外上市一般是寻找合作伙伴，我们预计TAB014也将会需要与合适的海外公司合作。

预计2024年在国内上市。

公司目前并未披露海外的III期临床计划和上市时间。

TAB014的国内权益Licenseout给了李氏大药厂。

根据ZhaokeOphthalmologyLimited在港交所递交的招股说明书，TAB014的I期临床试验已在2018年6月启动，预期在2021年第二季度启动III期试验，并在2023年完成，预期在2024年向国家药监局提交NDA。

重申买入评级，提升目标价至11.8港元。

TAB014是公司首次“出海”尝试，我们也看到中国创新药企国际化的趋势，有助于公司估值的提升。

我们采用rNPV的估值方法提升了公司估值，以反映TAB014在海外上市的潜在价值，以及反映目前利率下行的环境。

我们对于公司的rNPV估值为71亿港币，每股价值为11.8港元。

投资风险：药物研发延误，临床试验失败；TAB008未能进入集采；集采降价超出预期；药品销售不及预期。