浙商证券-医药生物行业美国仿制药注射剂龙头的复盘与思考：掘金全球仿制药注射剂-211116

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报告导读我们认为制剂出口是最能体现市场化&国际化竞争、具有“中国优势”的细分赛道，在持续兑现医药制造业红利、出海品种逐渐丰富的窗口期，建议把握相关公司业绩兑现、估值提升窗口。

持续推荐健友股份、普利制药，建议关注华海药业的制剂出口恢复节奏。

投资要点回归制造升级，静待优势验证&天花板拓展制剂出口：市场化、国际化竞争下的制造业升级，有望持续兑现“中国优势”的细分赛道，国内龙头公司的（产品/产能）边际改善、天花板拓展、业绩兑现可能持续超预期。

本文希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等维度的比较分析，把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超额投资收益。

模式&格局：从数量到质量，核心是体系空间&格局：2020年美国仿制药注射剂销售额约480亿美元、全球1340亿美元，美国TOP3仿制药注射剂企业销量占比57%，销量&大品种集中。

注射剂出口是好商业模式吗？我们认为取决于能否做到经济收益&质量成本的均衡。

我们认为，仿制药注射剂商业模式与口服仿制药相比，最重要的差异是：上游原料药成本占比更低、中游采购方相对分散（注射剂采购由GPO、IDNs、Wholesalers三方构成，仿制药以3-4家Wholesalers为主）、下游生产监管更严（FDA经常更新监管法规）。

“经济收益&质量成本的均衡”取决于2大要素：GMP法规理解和执行体系、立项与品种梯队。

①GMP法规理解和执行体系：有“后发优势”，前提是稳定的生产&管理团队及高端设备投资。

②立项与品种梯队：有“规模经济”，方式包括“大带小”、“逐步变难”。

总结：注射剂出口赚的是“合规制造能力”+“壁垒研发能力”的钱，重申基于投资和体系“后发优势”，业绩突破来自于品种梯队。

从国内公司的业绩兑现节奏看，我们建议关注①获批品种数量（直接影响EPS）、②平均过评速度（侧面体现能力）、③在研/申报品种竞争格局（逐渐提升净利润率）。

路径&空间：从高端制造向研发创新，梯队建设期弹性大从Hikma看注射剂出口的突破：品种梯队搭建初期盈利弹性更大、催化更多。

复盘公司市值&基本面变化，我们发现市值提升最快的2011-2014年间是公司注射剂经营净利润率提升最快的阶段，同期也是并购整合Baxter注射剂业务、美国区收入快速增长、单ANDA创收&创利增速最快的阶段，产品梯队初步搭建的过程中净利润率弹性更高、催化更多，更清晰的成长属性可能带来更多的投资机会。

从FreseniusKabi的战略并购、产能扩张看发展路径：属地化化产能和竞争。

FreseniusKabi作为美国仿制药注射剂龙头（注射剂ANDA最多&总销售额最高、2010年起美国区域EBITMargin维持在30%+），通过全球收购产能、整合中小公司品种，增加供应的灵活性和品类丰富度，用属地化的方式加速国际化参与度、优势大单品（大输液&肠外营养品种优势+麻醉、肿瘤、抗感染小品种均衡）带动组合销售。

长期天花板：生物类似物、复杂仿制药注射液接力，全球合作网络加速商业模式迭代。

我们认为，注射剂国际化竞争的第一阶段是均衡的品种梯队，第二阶段是更优的品种竞争格局，进而代表着更高的技术难度、更复杂的给药途径和更难的质量控制，第一阶段向第二阶段的跨越是高端制造逐步向研发创新的跨越。

以Gland为例可以看到C(D)MO、销售分成、共同开发等商业模式共存，通过国际合作伙伴网络的方式加速两个阶段的跨越。

以FreseniusKabi为例，2021年起国际化的生物类似物管线有望拉动利润增速，通过已经搭建的无菌注射液销售平台、质控/生产体系，放大生物类似物国际化的规模效应。

具体到国内公司业务板块的兑现能力和节奏，我们认为大部分公司还处在高端制造能力强化、品种梯队丰富阶段，我们更关注各公司国际化合作的新形式和新品种立项的竞争格局。

投资建议我们认为，制剂出口是医药制造能力升级、市场化全球化竞争的重要选择，我们建议从①获批品种数量（直接影响EPS）、②平均过评速度（侧面体现能力）、③在研/申报品种竞争格局（逐渐提升净利润率）三个维度跟踪不同公司的业绩弹性。

从赛道看，我们认为注射剂出口壁垒更高、盈利能力更强、高端制造升级路径更清晰；从能力建设看，对国内大部分公司而言，通过全球合作伙伴销售更具有现实性，中长期看自建销售渠道更具有壁垒。

综合各公司的发展阶段、品种立项、体系建设等，重点推荐健友股份、普利制药，建议关注华海药业在川南生产基地解禁后2022年制剂出口业务逐步恢复的弹性。

风险提示ANDA品种获批速度低于预期风险；生产质量事故风险；重磅品种国内集采流标风险；汇率波动风险。