国金证券-翰森制药-3692.HK-重磅新药阿美乐一线NSCLC获批，加速放量在即-211216

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事件2021年12月16日公司发布公告，其自主研发的1.1类创新药甲磺酸阿美替尼（商品名阿美乐）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症已经获得国家药监局办法药品注册批件。

此次为阿美乐获批的第二个适应症。

评论阿美替尼再下一城，一线非小细胞肺癌获批，加速放量在即。

（1）阿美替尼是一种新型的、不可逆的EGFR-TKI抑制剂，具有良好的药学特性，可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变；为3代EGFR-TKI抑制剂。

2020年3月，此药被NMPA批准用于既往经EFGR-TKI治疗或治疗时疾病进展的EGFRT790M突变型局晚期或转移性NSCLC患者，为首款获批上市的国产3代EGFRTKI产品。

（2）目前，国内获批上市的3代EGFRTKI仅阿斯利康的奥希替尼及公司的阿美替尼，此前只有奥希替尼获批一线适应症。

（3）阿美替尼一线治疗用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的临床数据优异，mPFS19.3个月。

此次获批一线治疗，新适应症一旦进入医保，将带来更快放量。

我们预计，到2023年，销售峰值或过50亿元。

三代EGFR-TKI较一代产品更优，阿美替尼较奥希替尼代谢产物优化。

现有临床数据已显示三代EGFRTKI较一代产品更优，能显著延长患者PFS及OS，三代EGFRTKI序贯一代产品治疗患者生存期将近5年。

临床前研究数据显示，奥希替尼在体内形成的代谢产物易与EGFRWT型结合从而产生大多数常见副作用，如皮疹、腹泻等。

与奥希替尼相比，阿美替尼代谢产物更为优化，未产生与EGFRWT型结合的代谢副产物。

盈利预测与投资建议我们认为，公司步入创新转型期，未来创新药（比如，阿美替尼等）将逐步成为公司的成长驱动主力。

我们维持盈利预测，预计公司21/22/23年营收97/109/131亿元，归母净利润28/31/38亿元。

公司目前股价对应21/22/23年40/36/30倍PE，维持“买入”评级。

风险提示研发以及新品销售不及预期的风险；带量采购等令公司营收承压等风险。