国元证券-癌症早筛行业点评报告：肠癌和肝癌早筛纳入指南，商业化值得期待-210209

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事件：2021年1月15日，《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）》在《中华肿瘤杂志》发布，多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术作为推荐筛查手段之一，推荐每3年进行一次。

2月8日，《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南（2020）》正式发布，基于ctDNA的液体活检肝癌早筛技术首次被纳入指南建议。

报告要点：肠癌和肝癌早筛纳入指南，驱动国内早筛走向标准化和规范化对标美国首个获批的肠癌早筛产品Cologuard的商业化历程，纳入权威指南是液体活检产品得到权威机构和临床医生认可的有力佐证，是Cologuard实现快速商业化放量的“催化剂”。

肠癌：多靶点粪便FIT-DNA检测较传统肠镜及粪便隐血检测在操作便利性、准确性方面具备明显优势，能显著提高肠镜检查的依从性。

肠癌早筛商业化进度领先，纳入国内首部肠癌筛查指南或为我国肠癌早筛的规范开展提供“标尺”，标志着我国肠癌早筛迎来“实操阶段”。

肝癌：肝癌早筛聚焦肝癌高风险人群-肝硬化和肝炎人群（合计约1亿人），应用前景广阔，现有肝癌早筛产品检测性能优异，具有重大临床意义和明确的诊疗路径。

此次发布的指南首次引用液体活检肝癌早筛研究成果，标志着液体活检在肝癌早筛的应用得到权威认可，有望驱动肝癌早筛产品商业化加速。

肠癌和肝癌早筛引领市场，商业化值得期待癌症早筛商业化品种稀缺，肠癌和肝癌是市场上研发进度领先、商业化已开始兑现的两大癌种。

肠癌：国内肠癌早筛竞争格局良好，主要厂商包括诺辉健康、康立明、艾德生物等，均已获批上市，处于商业化探索阶段，目前价格可及性、渠道推广是商业化的主要制约因素。

未来在产品质量、成本控制、合规化、渠道推广上有优势的产品有望“脱颖而出”，实现快速放量。

肝癌：目前尚未有产品获批，和瑞基因和泛生子的早筛产品在同类产品中处于领先，前瞻性研究数据表现优异，预计未来2-3年内有望获批上市。

和瑞基因的“莱思宁”敏感性和特异性分别为95.7%和93.1%，可以提前6-12个月筛查出极早期肝癌。

泛生子的HCCscreen的敏感性和特异性分别为92%和93%，已获得FDA“突破性医疗器械”认定，在渠道推广上已前瞻性地布局体检机构、政府民生和医院市场三大商业化路径。

未来对医生和高危人群的学术教育和市场教育工作、产品成本控制、渠道推广能力将成为竞争的关键。

投资建议癌症早筛市场空间广阔，目前仍处于早期探索阶段，中外企业同台竞技，在政策推动早筛行业发展、早筛技术逐渐成熟、成本不断降低、大众对早筛认知度逐步提升等驱动力下，具有高成长性，因此我们给予行业推荐评级。

重点推荐结直肠癌早筛领域的艾德生物、肝癌早筛领域领跑者和瑞基因和泛生子，建议关注获得肠癌早筛“第一证”的拟上市企业诺辉健康，建议关注国内泛癌种早筛领先企业燃石医学。

风险提示研发不及预期；产品获批不及预期；市场竞争风险；销售不及预期；疫情恢复不及预期；行业政策变动风险。