国金证券-翰森制药-3692.HK-阿美替尼一线临床达终点，BD积极拓展管线-210223

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事件翰森制药2月21日晚间公告，公司自主研发的1类新药阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性局晚期或转移性NSCLC的3期临床研究达到主要终点，具体数据将在后续国际医学会议上公布。

评论阿美替尼二线适应症已获批，为首款获批上市的国产3代EGFRTKI药物，预计基于该临床数据向一线适应症拓展。

阿美替尼为3代EGFRTKI，2020年3月被NMPA批准用于既往经EFGR-TKI治疗或治疗时疾病进展的EGFRT790M突变型局晚期或转移性NSCLC患者，为首款获批上市的国产3代EGFRTKI产品。

目前国内获批上市的3代EGFRTKI包括阿斯利康的奥希替尼及公司的阿美替尼，其中仅有奥希替尼获批一线适应症，目前两款产品均已进入医保。

阿美替尼一线治疗3期临床试验现已达到主要临床终点，未来有望基于该临床试验数据获批一线治疗适应症，进一步拓展阿美替尼的适应症人群，2021年预计阿美替尼将继续加速放量。

三代EGFRTKI较一代产品更优，阿美替尼较奥希替尼代谢产物优化。

现有临床数据已显示三代EGFRTKI较一代产品更优，能显著延长患者PFS及OS，三代EGFRTKI序贯一代产品治疗患者生存期将近5年。

临床前研究数据显示，奥希替尼在体内形成的代谢产物易与EGFRWT型结合从而产生大多数常见副作用，如皮疹、腹泻等。

与奥希替尼相比，阿美替尼代谢产物更为优化，未产生与EGFRWT型结合的代谢副产物。

积极引进BD项目，在研管线稳步推进。

公司已经与SCYNEXIS订立独家许可协议在中国（包含港澳台）研究、开发及商业化ibrexafungerp（美国已获批用于治疗阴道酵母菌感染）。

之前引进的CD19单抗Inebilizumab2020年6月已经在美国获批上市，公司拥有在中国商业化Inebilizumab的权利，目前已在中国递交NDA申请并获受理；公司自主研发项目包括CDK4/6抑制剂、C-met抑制剂等，目前研发顺利进行。

盈利预测与估值：公司业绩稳定增长，研发稳步推进，给予2020-2022三年EPS分别为0.48/0.59/0.74元，PE分别为72/59/47倍。

风险提示：研究进展不及预期；新品种上市后销售不及预期；医保谈判、带量采购等政策性风险。