东吴证券-诺诚健华~B-9969.HK-不断进击的创新药新贵，构筑BTK抑制剂新格局-210223

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BTK抑制剂奥布替尼CLL、MCL适应症国内获批：诺诚健华成立于2015年，2020年在港交所上市，同年BTK抑制剂奥布替尼CLL/MCL适应症获批在中国上市。

除了布局其他类型复发和难治性的B细胞淋巴瘤，奥布替尼还布局了红斑狼疮（中国）以及多发性硬化症（美国）两类自免适应症。

奥布替尼具有极好的靶点选择性和安全性，有望成为“Bestinclass”的BTK抑制剂。

在研管线中进度较快的还有两款FGFR抑制剂，适应症为尿路上皮癌、胆管癌和肝癌，均处于临床II期阶段。

5年内BTK抑制剂竞争格局良好，2025年奥布替尼国内销售额预计15亿人民币。

目前国内已上市的BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼，虽然国内在研的BTK抑制剂有十多种，由于已有三款BTK抑制剂在B细胞淋巴瘤适应症获批，后续品种无法通过II期单臂试验获批，需要继续做三期临床，因此5年内竞争格局良好。

若奥布替尼3年内在国内完成其他B细胞淋巴瘤的临床试验并获得批准，经测算2025、2026年其在国内销售额分别可达14.89、18.34亿人民币。

以2026年销售额为准，根据创新药行业平均的净利率水平，按30%~35%的净利率计算，净利润为5.50~6.42亿人民币，根据A股创新药龙头公司估值水平给予70倍的PE估值，对应市值为385~449亿人民币，按10%的WACC折现（折现期数6年），2021年国内B细胞淋巴瘤适应症市场贡献的市值为217~253亿人民币。

奥布替尼安全性优，血脑屏障透过率高，海外多发性硬化症（MS）适应症值得期待。

MS多发于欧美国家，2020年MS适应症全球市场达200亿美元。

针对MS美国在研的品种有3个包括默克的Evobrutinib、罗氏的Fenebrutinib、赛诺菲的Tolebrutinib，且均已进入三期临床，奥布替尼在MS适应症的进度上有所落后。

奥布替尼安全性好、血脑屏障透过率高，目前正处于II期临床试验阶段，有望在海外MS市场分得一定市场份额。

考虑到奥布替尼MS适应症是否成功突围存在一定不确定性，在该适应症的海外权益价值可以参考赛诺菲给Tolebrutinib对价的50%~60%，即14.7~17.7亿美元。

该对价对应的是未来一揽子现金流的价值，预计奥布替尼2022年完成II期临床试验、2026年获批MS适应症。

对上述价值按10%WACC折现（折现期数2年，即II期临床试验成功完成的节点），对应2021年估值为79~95亿人民币。

盈利预测与估值评级：诺诚健华现阶段价值主要来自奥布替尼在国内B细胞淋巴瘤市场以及海外的MS市场。

不考虑奥布替尼在美国针对B细胞恶性肿瘤（篮式试验）、在中国针对SLE适应症，以及FGFR抑制剂的价值，现阶段诺诚健华的合理估值约296~348亿人民币（348~409亿港币），首次覆盖给予“买入“评级。

风险提示：国内临床试验进度不及预期，海外MSII期临床试验结果不及预期；海外针对MS适应症及国内BTK抑制剂竞争格局加剧。